Comprendre les annexes VII à X

Éviter les obstacles avec les annexes VII à X de REACH

Publié par le Dr. David Howes, consultant expert en législation sur la chimie et en chimie, Covance

Dans l'Union européenne, la réglementation sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) s'applique à la fabrication et à l'importation de substances chimiques, pour s'assurer qu'elles sont sans danger pour la santé humaine et l'environnement. Le dossier d'enregistrement décrit les informations standard demandées pour une substance et les données minimales requises pour décrire les propriétés physico-chimiques, toxicologiques, environnementales et écotoxicologiques de la substance.

Avec ces informations, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) peut prendre une décision sur la sécurité de la substance. Cependant, les données demandées varient selon la quantité de substance utilisée. Souvent, des informations plus complexes sont nécessaires pour fabriquer ou importer une substance dans l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.

Une brève histoire de REACH

Les données demandées dans le cadre de REACH ont évolué à partir de la législation antérieure sur la notification des substances nouvelles (NONS) pour l'enregistrement des produits chimiques. REACH fournit un cadre juridique qui impose le partage des données entre les entreprises qui fabriquent ou importent la même substance, favorise la réduction de l'expérimentation animale et promeut plus de transparence avec le grand public.

Comprendre les fourchettes de tonnage et les exigences en matière de données

REACH définit quatre fourchettes de tonnages régies par différentes annexes :

  • 1 à 10 tonnes/an - Annexe VII
  • 10 à 100 tonnes/an - Annexe VIII
  • 100 à 1 000 tonnes/an - Annexe IX
  • >1 000 tonnes/an - Annexe X

Avec REACH, les demandeurs sont maintenant tenus de mener une étude de toxicité pour la reproduction d'une génération (consignes 443 de l'OCDE pour les tests) lorsqu'ils préparent des dossiers de substances chimiques.

Annexe VII

Les données demandées pour l'Annexe VII sont les plus simples : il s'agit des propriétés physiochimiques essentielles, comme la pression de la vapeur de la substance, la solubilité dans l'eau et l'inflammabilité. Les exigences comprennent également des évaluations des paramètres écotoxicologiques à court terme comme la toxicité et la biodégradation en milieu aquatique et les paramètres toxicologiques de l'irritation de la peau et des yeux in vitro, de la corrosion et de la sensibilisation de la peau, de la mutagénicité et de la toxicité aiguë.

Seul le dernier critère d'évaluation de la toxicité aiguë nécessite des essais sur des animaux vertébrés. Si l'on peut démontrer qu'une substance dans la fourchette des 1 à 10 tonnes présente un risque faible, les informations demandées sont alors réduites, et seules des données sur les propriétés physico-chimiques sont nécessaires.

Annexe VIII

L'annexe VIII reprend les exigences de l'annexe VII avec des critères toxicologiques supplémentaires - dont certains exigent des données in vivo, comme des études à doses répétées à court terme (28 jours), un test de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement avec des tests supplémentaires de mutagénicité, d'écotoxicité et de devenir environnemental.

Annexes IX et X

Les annexes IX et X ajoutent des études plus complexes et à plus long terme pour la toxicologie, l'écotoxicologie et le devenir environnemental. L'annexe IX couvre des doses répétées pendant 90 jours, les études de toxicité pour la reproduction et le développement prénatal sur une génération ainsi que les essais de toxicité aquatique à long terme, de biodégradation et de bioaccumulation. Les essais sur les espèces terrestres sont introduits dans cette fourchette de tonnage et des essais de toxicité à court terme sur les invertébrés, les plantes et les microorganismes sont exigés.

L'annexe IX élargit encore les exigences en matière d'essais avec des études de toxicité pour la reproduction et le développement sur une deuxième espèce, un essai de cancérogénicité et des essais à long terme sur des espèces terrestres.

Si une substance relève des annexes IX et X, les essais déjà effectués aux annexes VII et VIII doivent être pris en compte. Certains essais sont également motivés par les résultats de l'évaluation de la sécurité chimique ; d'autres sont effectués par étapes, ce qui a une incidence sur la stratégie d'analyse.

Comme pour les bandes de tonnage inférieures, l'utilisation de stratégies d'essai alternatives est possible pour les fourchettes de tonnage supérieures. Par exemple, l'utilisation de la lecture croisée, des catégories chimiques, des éléments de preuve et des modèles de relations quantitatives structure-activité (QSAR). Cependant, les possibilités d'utiliser de telles approches sont moins nombreuses avec les paramètres plus complexes.

Le plus souvent, les clients devront adopter une stratégie d'essais bien pensée et logique pour mettre en œuvre le plan d'essais le plus efficace en termes de ressources et d'animaux. Les essais impliquant des animaux des annexes IX et X ne peuvent être effectués sans soumettre au préalable une proposition d'essai à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) dans le cadre d'un dossier. La proposition d'essai est examinée par le comité des États membres de l'ECHA et les décisions sont mises à la disposition du grand public et de toute autre tierce partie intéressée, conformément à l'objectif déclaré d'ouverture et de transparence de REACH.

Considérations essentielles pour REACH

Voici quelques points à prendre en compte pour définir une approche optimale des essais pour une substance donnée :

  • Laisser la science diriger les essais et suivre une approche logique et réfléchie
  • Connaître les propriétés de chaque substance car de nombreux produits chimiques ont un comportement unique
  • Bien connaître les méthodes des essais, comprendre leur objectif, leur méthodologie, leur résultat et leurs limitations potentielles
  • Dans la mesure du possible, suivre les informations spécifiques aux effets de l'ECHA
  • Tenez compte des conseils dans le document de l'ECHA : Guide sur l’application des critères CLP
  • Envisagez toujours les méthodes alternatives permettant de réduire le recours aux animaux

Remplir les exigences de REACH

Pour bien répondre aux exigences en matière de données pour différentes fourchettes de tonnage, les clients doivent avoir une compréhension approfondie des propriétés et de l'utilisation de leur substance, combinée à des connaissances techniques et réglementaires spécialisées sur la manière de satisfaire aux exigences de REACH.

Vous souhaitez en savoir plus ?

La dernière date limite de REACH était fixée à mai 2018 et a mis fin à la période de collecte active d'informations sur la sécurité des produits chimiques commercialisés dans l'UE/EEE. Cela a permis de créer une vaste base de données sur la sécurité d'un large éventail de substances et annonce une nouvelle phase passionnante d'évolution des points de vue scientifiques et réglementaires. Les dates limites de REACH étant à présent passées, l'ECHA est passée à une nouvelle phase d'examen et d'évaluation des dossiers. À quoi devez-vous vous attendre lorsqu'une lettre de décision de dossier arrive dans votre boîte de réception ? Notre prochain article de blog de cette série cherchera à répondre à cette question.