Ce que signifie la nouvelle évaluation des perturbateurs endocriniens de l'UE pour le renouvellement de vos ingrédients actifs

Introduction

Les nouvelles exigences de l'UE en matière d'identification des perturbateurs endocriniens vont avoir des conséquences sur les renouvellements de tout ingrédient actif (IA), avec des décisions attendues à partir de novembre 2018. En savoir plus sur ces exigences et stratégies clés pour rester en conformité, ci-dessous[CS1] [CS2].

La Commission européenne a adopté de nouveaux critères d'identification des perturbateurs endocriniens (PE). Ces critères s'appliquent aux nouveaux ingrédients actifs (IA) et à ceux en cours de renouvellement (). Ainsi, si les IA de vos produits phytosanitaires doivent être renouvelés, vous devez comprendre les nouvelles exigences et la façon dont vous pouvez les satisfaire.

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5 types différents de dosages de libération de cytokines : affronter le choc | Publication sur les DLC II

Dans notre article précédent, nous avons détaillé les dangers du syndrome de libération de cytokines (SLC) et l'importance des dosages précliniques de libération des cytokines (DLC) lors du développement d'anticorps monoclonaux (mAb) qui interagissent avec le système immunitaire du patient. Dans ce second article, nous décrivons les différents types de dosage utilisés et comment ils peuvent s'inscrire dans votre programme de développement de médicament. Un autre type de DLC, par co-culture de cellules mononucléées de sang périphérique (PBMC pour « peripheral blood mononuclear cell ») et de cellules endothéliales (BOEC pour « blood outgrowth endothelial cell ») sera étudié plus en détail dans notre prochain article.

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Dosages de libération de cytokines in vitro : existe-t-il une période de calme après la tempête ? | Publication sur les DLC I

Qu'est-ce qu'un choc cytokinique ? 

Le syndrome de libération des cytokines (SLC), aussi appelé choc cytokinique, est une réponse inflammatoire systémique due à des complications d'une maladie, d'une infection ou d'un effet secondaire de la thérapie biologique. Les symptômes cliniques du choc cytokinique sont une libération massive d'un cocktail puissant de cytokines pro-inflammatoires dans le système circulatoire général, à l'origine de dommages graves de différents organes, voire de leur défaillance, pouvant entraîner la mort. C'est un effet secondaire immuno-toxicologique extrêmement indésirable dans le développement de médicaments.

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Tout ce que vous devez savoir au sujet des néonicotinoïdes et de l'UE

Photo d'une abeille

Introduction

Les néonicotinoïdes ont été mis au point afin de trouver des alternatives plus sûres et plus efficaces aux hydrocarbures chlorés, aux organophosphates, aux carbamates et aux pyréthrinoïdes, mais paradoxalement, certains néonicotinoïdes sont maintenant interdits dans l'UE en raison de leur toxicité pour les abeilles et les autres pollinisateurs, ainsi que pour de nombreuses autres espèces.

Les conséquences agricoles et environnementales de l'utilisation des néonicotinoïdes et de la récente restriction réglementaire de l'UE font que les néonicotinoïdes sont l'un des sujets les plus controversés de la science et de la politique.

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Une stratégie de recrutement différente est-elle nécessaire pour les études de biosimilaires contre la PR ? Réussir malgré l'augmentation du volume de programmes de développement de biosimilaires contre la PR.

Introduction

Recrutement pour les biosimilaires contre la PR

Bien qu'il existe une gamme de définitions réglementaires, un médicament biosimilaire est généralement défini comme une molécule biologique très semblable au médicament de référence, sans différence cliniquement significative en matière de sécurité, de pureté et de pouvoir. 1,2 De plus, les biosimilaires peuvent être définis comme réduisant les coûts de santé tout en maintenant une efficacité clinique et une sécurité semblables au médicament biologique d'origine.1

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