Ce que signifie la nouvelle évaluation des perturbateurs endocriniens de l'UE pour le renouvellement de vos ingrédients actifs

Introduction

Les nouvelles exigences de l'UE en matière d'identification des perturbateurs endocriniens vont avoir des conséquences sur les renouvellements de tout ingrédient actif (IA), avec des décisions attendues à partir de novembre 2018. En savoir plus sur ces exigences et stratégies clés pour rester en conformité, ci-dessous[CS1] [CS2].

La Commission européenne a adopté de nouveaux critères d'identification des perturbateurs endocriniens (PE). Ces critères s'appliquent aux nouveaux ingrédients actifs (IA) et à ceux en cours de renouvellement (). Ainsi, si les IA de vos produits phytosanitaires doivent être renouvelés, vous devez comprendre les nouvelles exigences et la façon dont vous pouvez les satisfaire.

Qu'est-ce qu'un perturbateur endocrinien et comment est-il évalué ?

De nouvelles directives pour l'identification des PE ont été publiées en juin 2018 et sont entrées en vigueur le 10 novembre 2018[RH3] pour les produits phytosanitaires. Il existe a trois critères qu'un IA doit remplir pour être classé comme PE.

  1. Il doit produire un effet indésirable dans un organisme, une sous-population ou une progéniture intacte.
  2. Il doit avoir une activité endocrinienne qui pourrait altérer le fonctionnement du système endocrinien.
  3. Il doit y avoir un lien de causalité plausible entre 1 et 2.

De nouvelles directives pour l'identification des PE ont été publiées en juin 2018 et sont entrées en vigueur le 10 novembre 2018 pour les produits phytosanitaires.


Que signifie cette nouvelle directive pour vos renouvellements en matière d'IA ?

Tout renouvellement prévu de l'IA, ou tout renouvellement en cours qui n'a pas encore atteint le stade du vote réglementaire d'un projet de décisions, doit être conforme aux nouvelles directives. Ceci signifie qu'il faut soit fournir la preuve que l'IA n'est pas un PE ou, s'il est ou est soupçonné d'être un PE, de demander une dérogation, dans le cas où il n'y a pas d'autre solution.

Les déclarants peuvent demander de 3 à 30 mois supplémentaires pour rassembler toutes les données nécessaires.

1. Exigences en matière de données

Les données requises pour la procédure de renouvellement sont déterminées par l'étape de renouvellement du 10 novembre 2018.

  • La procédure de renouvellement ne vient que de commencer : les besoins en données sur les PE doivent être établis par le déclarant et inclus dans la demande de renouvellement comme dossier récapitulatif supplémentaire.
  • Avant la soumission du projet de rapport d'évaluation de renouvellement (DRAR) par le rapporteur : le rapporteur devrait présenter un aperçu détaillé des données nécessaires à l'évaluation du PE.
  • À l'étape de l'examen par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) : l'EFSA utilisera les données existantes pour se prononcer sur le statut de PE ou demander de nouvelles données. Si l'EFSA estime que les critères de PE ont été remplis, elle en informera le déclarant qui aura ensuite trois mois pour demander une dérogation.
  • Avant le vote de la Commission : la Commission pourra encore vous demander de nouvelles données pour permettre l'évaluation du PE.

Une fois qu'un dossier récapitulatif supplémentaire a été soumis, le rapporteur dispose de 90 jours pour évaluer les nouvelles données avant de créer un DRAR, qui est transmis à l'EFSA, qui a ensuite 120 jours pour finaliser sa décision.

2. Comment être éligible à une dérogation

Vous pouvez demander une dérogation pour votre IA si aucun autre produit phytosanitaire n'est disponible pour vos cultures. Une bonne compréhension du mode d'action de votre IA et son utilisation dans un contexte agricole sont deux facteurs essentiels pour obtenir une dérogation. Par exemple, votre IA peut être éligible à une dérogation si :

  • Il s'agit du seul IA qui offre soit une action de contact, soit une action systémique pour lutter contre les nuisibles et que ce mode d'action est essentiel au contrôle des nuisibles.
  • Il est important de l'utiliser dans le cadre d'un programme de gestion de la résistance afin de prévenir tout développement de souches résistantes ou de résistance à un autre IA.
  • Il est le seul IA compatible dans le cadre d'un programme intégré de lutte contre les nuisibles.

Ceci n'est pas une liste exhaustive, mais plutôt une illustration de la manière dont les arguments de dérogation doivent être articulés.

Selon la régulation 1109/2009, les autorités nationales peuvent accorder des dérogations en vertu de l'Article 53 en cas d'urgence, dans des circonstances particulières et lorsqu'un danger ne peut pas être maîtrisé par tout autre moyen raisonnable. Cette dérogation d'urgence est limitée dans le temps, mais elle a déjà fait l'objet d'abus dans le passé.

3. Que devriez-vous faire ?

  • Déterminez le statut de vos IA dans le programme de renouvellement et commencez à vous organiser.
  • Déterminez, parmi vos IA, lequel pourrait bénéficier d'une dérogation : réfléchissez à cette question d'un point de vue scientifique et à son importance dans la lutte contre les nuisibles en agriculture.
  • Déposez une demande de prolongation de 30 mois pour tous les IA pour lesquels vous pensez que les informations soumises ne sont pas suffisantes pour satisfaire aux directives révisées et pour ceux qui sont éligibles à une dérogation. Utilisez ce délai pour rassembler toutes les données nécessaires. Effectuez votre analyse des données manquantes rapidement et commandez des études dès que possible, car la capacité des CRO peut être limitée en raison d'une forte demande.

Conclusions

L'analyse des IA en cours de renouvellement pour déterminer s'ils sont des PE a commencé ; il est important d'agir rapidement pour demander un délai et de créer un dossier supplémentaire, ainsi que d'identifier les IA qui pourraient être éligibles à une dérogation.

Tout IA classé comme PE ne sera plus autorisé et ne pourra pas être mis sur le marché en Europe.

Covance a suivi les discussions portant sur les directives afin d'anticiper toute demande portant sur les exigences. Nous renforçons nos capacités pour être en mesure de répondre aux besoins actuels et futurs de nos clients.

Pour en savoir plus sur les services réglementaires de Covance pour la protection des cultures, cliquez ici.


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