Nouvelles exigences REACH concernant les nanomatériaux : ce que vous devez faire

La nouvelle réglementation européenne concernant les nanotechnologies

Le 3 décembre 2018, la Commission européenne (CE) a adopté le Réglement 2018/1881, qui modifie la réglementation existante sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques (REACH), pour s'occuper de la question des nanoparticules. La réglementation sur les nanotechnologies s'applique à toute substance qui peut être, ou peut contenir, un nanomatériau (par ex. de la poudre), qu'il ait été fabriqué comme nanotechnologie ou non. Attention, le règlement révisé sur les nanoparticules s'applique à la fois aux substances nouvelles et aux substances enregistrées, et tous les dossiers devront être mis à jour avec les données nécessaires.

Calendrier pour l'enregistrement des nanomatériaux

La date butoir pour l'application des nouvelles exigences est fixée au 1 janvier 2020.

Qu'est-ce qu'un nanomatériau ?

La terminologie concernant les nanotechnologies varie, des termes tels que « nanoparticule » et « nanomatériau » étant utilisés indifféremment. En général, les nanomatériaux sont définis comme des substances chimiques ou des matériaux avec une taille de particule comprise entre 1 et 100 nm, dans au moins une dimension.

La CE a défini les nanomatériaux pour la première fois en 2011 (2011/696), avec le nouveau réglement REACH (2018/1881), qui comprend une définition d'une nanoforme, propre à REACH (figure 1). Il existe des différences entre ces définitions, au niveau des concepts de particules, d'agglomérats et d'agrégats (tableau 1).

Figure 1 : Définitions d'un nanomatériau et d'une nanoforme

Les protéines, les polymères et les macromolécules sont exclus de la définition des nanoparticules, car ils sont considérés comme des molécules uniques. Ils peuvent cependant être considérés comme des particules s'ils sont assemblés en objets solides stables dont les limites extérieures sont clairement définies et dont les dimensions extérieures peuvent être mesurées.

Figure 2 : Terminologie relative aux particules

Que contient la nouvelle réglementation ?

Voici les principales modifications de la Réglementation 2018/1881 :

  • Définition d'une nanoforme
  • Disposition pour regrouper les nanoformes aux caractéristiques semblables dans des « groupes de nanoformes similaires ».
  • Amendements d'annexes spécifiques (tableau 1)

Groupes de nanoformes similaires

  • L'utilisation de groupes de nanoformes similaires facilite l'application du règlement et réduit les essais inutiles sur les dangers et les risques. Le regroupement doit définir des limites précises et justifier pourquoi la variation à l'intérieur de ces limites n'affecte pas l'évaluation du danger, de l'exposition ou des risques des nanoformes individuelles d'un même groupe. Les nanoformes ne peuvent appartenir qu'à un seul groupe de nanoformes similaires.
  • Les regroupements doivent avoir une justification scientifique claire. Pour ceci, il est possible d'utiliser des méthodologies de lecture croisée pour comparer les nanoformes, ou même les nanoformes et les substances conventionnelles, si cela est scientifiquement justifié.

Amendements des annexes

Les amendements des annexes sont énumérés au tableau 2. Les conseils et tests pour l'évaluation des nanomatériaux évoluent. Des informations détaillées sur la situation actuelle sont disponibles dans une publication de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (Rasmussen 2019), et des conseils relatifs à l'UE devraient être publiés par le Centre commun de recherche (CCR) à la fin 2019.

Tableau 1 : modifications des annexes liées à la Réglementation 2018/1881

Quels nouveaux tests analytiques sont demandés ?

Le plus gros défi lié à cette nouvelle réglementation est la caractérisation des nanoformes, qui demande d'utiliser de nouvelles méthodologies. En outre, les paramètres physiochimiques, toxicologiques, comportementaux et de l'évolution dans l’environnement peuvent nécessiter l'utilisation d'une approche analytique différente.

Caractérisation et regroupement des nanoformes

Les méthodes de production de nanomatériaux peuvent produire de multiples nanoformes, dont la distribution des tailles, la forme et la chimie de surface varient. Ces caractéristiques peuvent avoir une incidence sur le comportement et la réactivité de chaque nanoforme. Le comportement des nanoformes est influencé par des facteurs tels que la solubilité, l'hydrophobie ou la facilité de dispersion, qui peuvent tous affecter l'endroit où les nanoformes finissent dans les systèmes biologiques. La réactivité détermine ce que font les nanoformes et leur impact toxicologique ou écotoxicologique ultérieur.

Dans le cadre de la réglementation REACH sur les nanoparticules, trois points sont évalués dans les demandes (tableau 2) :

  • Distribution taille des particules/taille des nombres
  • Forme des particules
  • Chimie de surface

Tableau 2 : Caractérisation des nanoformes requise par la réglementation REACH

L'ECHA a publié un guide des bonnes pratiques pour la caractérisation des nanomatériaux pour REACH.

Regrouper les nanoformes dans des groupes de nanoformes similaires est essentiel si la substance a de nombreuses nanoformes. Le guide de l'ECHA sur les relations quantitatives structure-activité (QSAR) et le regroupement explique la meilleure façon de traiter cette question. L'optimisation du regroupement permet d'utiliser des méthodologies de lecture croisée pour traiter les paramètres nécessaires à l'évaluation des dangers, et pourrait évidemment réduire le besoin d'études supplémentaires coûteuses.

Vue d'ensemble des paramètres physiochimiques

Le coefficient de partage (Kow) ne convient pas pour les nanomatériaux car leur petite taille leur permet de traverser facilement les membranes biologiques, indépendamment de leur solubilité dans l'eau. Voici des caractéristiques à évaluer à la place :

  • La stabilité de la dispersion dans l'octanol et l'eau (lorsque la détermination du coefficient de partage octanol/eau n'est pas possible)
  • Le taux de dissolution dans l'eau et les milieux aqueux pertinents, comme les fluides corporels.

Une évaluation toxicocinétique doit être effectuée sur la nanoforme et la substance en vrac, à moins que la nanoforme ne se dissolve rapidement lorsqu'elle pénètre dans l'organisme.

Pour les substances enregistrées avec un volume supérieur à 10 tonnes par an, des propriétés physico-chimiques pertinentes spécifiques peuvent fournir des informations utiles au cas par cas (par ex. l'état d'agglomération/agrégation, la morphologie/topographie de surface, la cristallinité).

Vue d'ensemble des paramètres toxicologiques

Le test de mutagénicité d'Ames (annexe VII) est un critère standard pour les substances classiques. Ce test n'est pas applicable aux nanoformes, qui sont trop grosses pour traverser la paroi des cellules bactériennes. D'autres études de cellules de mammifères sont donc requises. Pour les substances enregistrées à un volume de 1 à 10 tonnes par an, envisagez une ou plusieurs études de mutagénicité in vitro, en plus des données standard requises pour la mutagénicité bactérienne.

Les études sur l'inhalation sont particulièrement pertinentes pour les nanomatériaux, car c'est probablement la principale voie d'exposition à ces substances. Les essais à doses répétées subchroniques effectués par inhalation doivent inclure la détermination histopathologique des tissus du cerveau et des poumons, ainsi que l'examen du liquide de lavage broncho-alvéolaire, de la cinétique et une période de récupération appropriée.

Vue d'ensemble des paramètres du devenir et du comportement dans l'environnement

La stabilité de dispersion et le taux de dissolution détermineront en grande partie les essais nécessaires aux études sur le devenir dans l'environnement. Toutefois, il est important d'examiner comment l'environnement peut modifier les nanoformes et les répercussions sur le devenir et le comportement dans l'environnement.

Les dérogations disponibles pour les substances conventionnelles à faible solubilité dans l'eau ne s'appliquent pas aux nanoformes.

Quelles sont les mesures à prendre ?

Si vous avez une substance enregistrée dans le cadre de REACH et que vous soupçonnez qu'elle peut contenir des nanoformes, vous devrez le confirmer. Voici quelques questions à vous poser pour cela :

  • La substance est-elle solide ou liquide ?
  • La substance est-elle constituée de particules ou d'agrégats/agglomérats de particules ayant une dimension externe comprise entre 1 nm et 100 nm ?
  • Les données sur la distribution de la taille des particules indiquent-elles la possibilité de nanoparticules (>{50 % avec un diamètre inférieur à 100 nm) ?
  • Quelle est la forme des particules (par ex. sphère, cube, tube, fil ou plaque) ?

S'il est confirmé que la substance est un nanomatériau, vous devrez l'identifier et la caractériser complètement et mettre à jour votre dossier en fonction des nouvelles exigences réglementaires.

Enfin, le Règlement 2018/1881 exige que les fabricants et les importateurs évaluent et, le cas échéant, produisent les renseignements nécessaires. Les fabricants et les importateurs doivent également documenter dans le rapport sur la sécurité chimique que les risques découlant des utilisations identifiées des substances avec les nanoformes qu'ils fabriquent ou importent sont adéquatement contrôlés.

Conclusions

Le règlement 2018/1881 de l'UE sur les nanotechnologies signifie que tous les dossiers de substances existantes doivent être mis à jour pour inclure les critères d'effet des nanoparticules d'ici le 1 janvier 2020. Qu'une substance soit ou non un nanomatériau, tous les déclarants doivent fournir suffisamment de preuves à l'appui de leur classification. Pour les déclarants avec des nanomatériaux, le succès réglementaire dépend d'une approche analytique stratégique fondée sur une compréhension approfondie du contexte scientifique et réglementaire.

Pour en savoir plus sur « Nanomatériaux : comment surmonter les défis présentés par la réglementation REACH », téléchargez cet e-book d'informations.