Brexit : s'appuyer sur l'accord de reconnaissance mutuelle pour limiter les risques avec les essais de mise sur le marché de produits médicamenteux (mis à jour le 20-08)

La période de transition du Brexit1 devrait se terminer le 31 décembre 2020, date à laquelle le Royaume-Uni sera devenu un pays tiers pour l'Union européenne (UE). Les fabricants de médicaments et les laboratoires d'essais sous contrat doivent se montrer proactifs pour comprendre les considérations réglementaires potentielles liées aux essais de mise sur le marché de produits médicamenteux et au Brexit.

Cet article fournit un bref aperçu de l'accord de reconnaissance mutuelle UE-États-Unis (ARM) et s'intéresse à comment mettre en place des alternatives viables aux analyses qui viennent en soutien de la mise sur le marché de médicaments en Europe, au Royaume-Uni et aux États-Unis, lorsque le Brexit sera finalisé.

Reconnaître les domaines permettant de diminuer le fardeau que représente l'inspection réglementaire

Avant, les installations de fabrication de médicaments (même celles ayant un long historique de conformité) étaient souvent inspectées à la fois par les autorités de l'UE et par la Food and Drug Administration américaine, parfois la même année. Reconnaissant que ces efforts parallèles utilisent des ressources qui pourraient être réaffectées à des installations de fabrication de médicaments présentant des risques plus élevés pour la santé publique, l'UE et la FDA ont convenu de s'appuyer sur leurs rapports d'inspection respectifs (après un programme d'inspections conjointes) et de favoriser l'harmonisation internationale des normes de conformité tout en protégeant la sécurité des consommateurs.

Cette décision a été officialisée au cours des deux dernières années dans un accord de reconnaissance mutuelle (ARM), qui est défini comme un accord entre deux ou plusieurs pays pour reconnaître un processus ou une procédure spécifique de l'autre pays (voir les FAQ de la FDA). L'ARM comprend les produits pharmaceutiques et biologiques commercialisés, finis à usage humain, les produits intermédiaires et les ingrédients pharmaceutiques actifs, mais il exclut actuellement certains produits, tels que les vaccins et les médicaments de thérapie innovante (ATMP).

L'ARM entre l'UE et les États-Unis permet aux inspecteurs de la FDA et de l'UE d'utiliser des rapports d'inspection et d'autres informations semblables obtenues lors des inspections des sites de fabrication des médicaments pour déterminer si un site fabrique des médicaments de qualité. Ces inspections peuvent être effectuées par un service de l'UE ou par la FDA ; les deux entités se réservent toujours le droit de s'inspecter mutuellement à tout moment et dans tout pays.

Les avantages de l'accord de reconnaissance mutuelle par rapport au Brexit

Actuellement, avec l'ARM UE-États-Unis, les autorités européennes peuvent se fier aux inspections des sites américains par la FDA, et inversement. Elles peuvent ne pas demander de nouveaux tests sur les produits américains à l'importation dans l'UE, à condition que des personnes qualifiées vérifient que les contrôles ont été effectués aux États-Unis. Le Royaume-Uni suit les réglementations de l'UE en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et, dans l'état actuel pré-Brexit, suit également l'ARM États-Unis-UE.

Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché pourront continuer à utiliser les tests de contrôle de qualité effectués au Royaume-Uni, où Covance possède des centres, à Harrogate, York et Huntingdon. Nous pensons qu'au cours de cette période de transition potentielle, il est probable qu'un ARM similaire sera conclu entre l'UE et le Royaume-Uni. Les deux parties ont suivi les mêmes règlements sur les BPF au cours des dernières 40 années, voir plus, et ont de fortes motivations éthiques pour maintenir la libre circulation des médicaments.

Dans le cas peu probable d'un accord retardé entre le Royaume-Uni et l'UE après le Brexit, Covance a mis en place une stratégie de secours dans le cadre de laquelle le site américain de Covance à Greenfield, en Indiana, pourra effectuer des analyses de mise sur le marché pour le marché européen dans le cadre du MRA UE-États-Unis actuel. Le site de Greenfield a de solides antécédents d'inspections réglementaires réussies en matière de BPF, et aucun 483, ni aucune conclusion majeure ou critique n'ont été signalés depuis 2011. Ceci comprend le MHRA (Royaume-Uni) en mars 2017, la FDA (États-Unis) en janvier 2016, la FDA (États-Unis), en novembre 2013 et Health Canada, en mai 2012.

Se préparer pour une transition en douceur tout en faisant face à l'inconnu

Les promoteurs qui lancent leurs produits à l'échelle mondiale ont besoin d'un partenaire à même de leur donner accès à de nombreuses installations dans le monde entier et de les conseiller sur la meilleure façon de respecter les réglementations mondiales. Chez Covance, nos équipes de CFC savent que notre stratégie de lancement mondial aidera à réduire le risque de retards pour les produits médicamenteux, liés à l'incertitude entourant le Brexit. Préparez-vous pour l'inconnu et assurez-vous que vos programmes et procédés vous permettent une transition en douceur.

Brexit est une abréviation signifiant « British Exit », c'est-à-dire la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, votée lors du référendum du 23 juin 2016.

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