Lettres de décision de l'ECHA- À quoi s'attendre

La dernière date limite de REACH était fixée à mai 2018 et a mis fin à la période de collecte active d'informations sur la sécurité des produits chimiques commercialisés dans l'UE/EEE. Cela a permis de créer une vaste base de données sur la sécurité d'un large éventail de substances et annonce une nouvelle phase passionnante d'évolution des points de vue scientifiques et réglementaires. Maintenant que les données ont été recueillies, les lettres de décision commencent à être envoyées.

Où en est-on avec l'évaluation des dossiers ?

Maintenant que les dates butoirs de REACH sont passées, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) se concentre davantage sur l'évaluation des dossiers. L'évaluation des dossiers implique des vérifications de conformité et l'évaluation des analyses proposées, et des informations supplémentaires concernant ces deux points peuvent être demandées. Selon le rapport de progression 2017 de l'ECHA, 300 à 350 évaluations de suivi sont réalisées chaque année, dont environ 55 % correspondent aux vérifications de conformité et 45 % aux décisions concernant les propositions d'analyses.

En 2017, 83 % des vérifications de conformité réalisées concernaient les substances potentiellement préoccupantes, comme les CMR (substances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction). En moyenne, il y avait cinq demandes d'informations par décision de vérification de conformité. Concernant les propositions d'analyses en 2017, 58 ont été adoptées, sur un total de 197 dossiers.

83 % des vérifications de conformité ont été menées sur des substances potentiellement préoccupantes

Les écarts les plus fréquents par rapport aux critères d'évaluation dans les deux cas sont énumérés dans le tableau.

Notons également qu'entre 2012 et 2017, 72 % des substances actives du plan d'action continu communautaire (CoRAP) ont nécessité des informations supplémentaires pour clarifier des préoccupations émises.

À quoi vous attendre avec une lettre de décision concernant un dossier

L'ECHA émet des lettres de décision pour les vérifications de conformité comme pour les évaluations de suivi des propositions d'analyses. Pour les vérifications de conformité, la lettre indique les données manquantes et identifie les études requises pour compléter le dossier. Il ne s'agit pas d'un simple exercice de conformité à des critères préindiqués. Un examen approfondi est effectué avec une demande accrue pour des analyses de haut rang reflétant l'environnement scientifique et réglementaire en pleine évolution créé par REACH.

Pour les propositions d'analyses, la lettre de décision initiale dresse une liste des nouvelles études ou des modifications d'études et décrit en détail les raisons scientifiques ou réglementaires justifiant chaque décision de l'ECHA. Les déclarants disposent d'un délai fixé pour la contester. La réponse du déclarant est renvoyé à l'autorité compétente de l'État membre qui l'étudie et demande les avis d'autres États membres. Une lettre de décision finale et exécutoire est alors envoyée, que le déclarant doit respecter.

Vous trouverez le processus d'évaluation de l'EHA ici.

Des thèmes communs évoluent dans les exigences de l'ECHA

Nous entrons clairement dans une nouvelle ère d'intégration renforcée entre la réglementation et la science. Les lettres de décision reçues jusqu'à présent concernent des dossiers déposés pour les dates butoirs 2010 et 2013 de REACH, mais de nombreuses approches scientifiques ont connu depuis des développements significatifs. Cela se voit dans des thèmes essentiels qui reviennent dans les lettres de décision.

  • Un rejet des dérogations : les approches croisées basées sur des données existantes pour des substances similaires ou des substances ayant des propriétés physico-chimiques similaires sont remises en question.
  • Une prise en compte accrue des risques liés à l'exposition : à mesure que la base de données s'enrichit, de nouvelles utilisations sont identifiées pour chaque produit chimique, les tonnages/volumes peuvent augmenter, ce qui nécessite de nouveaux scénarios d'exposition et de nouvelles évaluations des risques. Ceci alimente ensuite la catégorisation et le catalogage.
  • L'examen des modèles de relations quantitatives structure-activité (QSAR) : la sophistication de la modélisation QSAR s'est considérablement améliorée au cours de la dernière décennie avec l'augmentation des données produites et des connaissances scientifiques. Les premiers dossiers utilisant des QSAR limités peuvent ne plus être perçus comme suffisamment solides sur le plan scientifique ou technique.

Pour résoudre certains de ces problèmes, la stratégie réglementaire intégrée de l'ECHA a lancé un projet pilote visant à améliorer l'utilisation d'approches de regroupement croisé pour les substances prioritaires.

Conclusions

Le processus d'évaluation de REACH évolue à mesure que les ensembles de données sur la sécurité chimique et l'utilisation se développent. Alors, lorsque vous recevrez la lettre de décision sur votre dossier, soyez prêt à penser de façon créative et à associer des réflexions scientifiques et réglementaires de façon innovante.

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