Faire face au COVID-19 : l'importance d'une opération des centres d'appel qui facilite les remboursements

The impact of COVID-19 on reimbursement call center operations has the potential to be significant. However, a proactive crisis management plan and a dispersed, redundant operating model can go a long way towards safeguarding your patient support programs. As governments and citizens address challenges posed by this global pandemic, many companies are limiting in-office operations, or closing them entirely. Now is a good time to evaluate your current and future reimbursement call center strategy and be as prepared as possible for the unexpected events that interrupt patient access to your therapies.

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Faites-vous partie des 33 % ? La National Kidney Foundation veut le savoir et vous aider

They are not something most of us think about, that is, until something goes wrong. They filter 53 gallons of blood per day, remove toxins and excess volume from your blood, and help control other things like blood pressure and hemoglobin counts. They are our kidneys: two fist-sized bean-shaped organs that keep you healthy by making sure your blood remains in metabolic balance. Once a patient approaches kidney failure, we hope to get them a kidney transplant, but the reality is that the majority of patients undergo dialysis simply because there are not enough donated kidneys to go around. Either dialysis or a kidney transplant is needed to survive once kidney function is so poor that it needs replacement therapy.

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Êtes-vous prêt ? L'impact des exigences réglementaires prochaines sur les rapports sur les produits combinés

Combination Products: What are they?

Any product formed from the combination of a drug, a device and a biologic is referred to as a combination product.  Under 21 CFR 3,2 (e) this includes two or more regulated components that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed and produced as a single entity.

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Les maladies rares ne sont pas si rares

Certaines sont associées à des événements de collecte de fonds célèbres, comme le Ice Bucket Challenge pour la SLA ou les nombreuses marches, courses et téléthons pour des maladies allant de la fibrose kystique à la dystrophie musculaire. D'autres, comme la maladie de Wilson (une maladie rare dans laquelle le cuivre s'accumule dans l'organisme) sont pratiquement inconnues, sauf des amis et de la famille des personnes atteintes. Dans l'ensemble, il existe 7 000 maladies rares distinctes qui, selon l'association Global Genes, touchent jusqu'à 400 millions de personnes dans le monde. Environ la moitié des personnes atteintes de maladies rares sont des enfants.

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Covance ouvre un nouveau laboratoire de pointe en génomique à Indianapolis

Covance a fêté l'inaugration en grande pompe de son nouveau laboratoire de génomique de pointe à Indianapolis, dans l'Indiana, le 14 février. Partageant les locaux de son laboratoire de bioanalyses et laboratoire central reconnu et leader du secteur, ce centre fournit de meilleures capacités et des solutions scientifiques complètes pour aider les entreprises biopharmaceutiques à développer plus rapidement leurs thérapies, avec de meilleures chances de réussite.

Ce nouveau laboratoire de génomique ajoute un espace de 16 000 pieds2 dédié à la recherche de solutions de génomique appliquées, pour une seule cible comme pour l'analyse complète de génomes. Le laboratoire vient aussi renforcer les capacités en matière d'études exploratoires et de développement de biomarqueurs, de tests de laboratoire pour la gestion des patients (CAP/CLIA) et de développement de diagnostics compagnons (CDx).

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Répondre aux défis de la gestion des données pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie : les FSPx pour laboratoire

S'assurer que les dossiers des essais cliniques sont exacts et entièrement harmonisés entre les sources de laboratoire et les données cliniques peut être frustrant pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actuelles. Que les données viennent d'un prestataire de recherche sous contrat (CRO), d'un laboratoire central ou de laboratoires tiers, le besoin de données épurées disponibles en temps voulu à partir d'un format propre à un promoteur ou des exigences du secteur est devenu une question extrêmement complexe.

« Alors que les études actuelles sont de plus en plus complexes, les promoteurs travaillent souvent à leurs études avec plus de laboratoires, explique Richard Cesarki, vice-président, solutions pour les patients, sciences des données et de la sécurité. Tandis que ces laboratoires sont spécialistes de la gestion des données et de l'obtention de résultats, leurs formats de rapport standards peuvent ne pas correspondre aux exigences des promoteurs. »

Reconnaissant cet écart entre les promoteurs, leurs partenaires cliniques et les laboratoires, Covance a lancé un FSPx de gestion des données pour laboratoire (Lab FSPx), une nouvelle solution au sein de son offre de fournisseur de services fonctionnels (FSP).

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Minimiser l'effet placebo dans les études cliniques sur la maladie inflammatoire de l'intestin

Avec de multiples études de phases I à III à financement privé prévues ou en cours de recrutement, (93 pour la maladie de Crohn [MC], 168 pour la rectocolite hémorragique), l'accent semble avoir été mis sur la recherche de nouvelles thérapies pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)1.

La rémission est l'objectif principal des thérapies pour les MICI, mais ces études ont souvent des difficultés à minimiser l'effet placebo2,3,4. Parmi les effets placebo, on peut distinguer la réponse/le bénéfice placebo (patients qui montrent une amélioration) ou la rémission placebo (patients qui connaissent une rémission). Les facteurs qui semblent avoir un impact sur le degré d'effet placebo peuvent être contradictoires, selon qu'une étude s'intéresse à la réponse/au bénéfice placebo ou à la rémission placebo5.

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Brexit : s'appuyer sur l'accord de reconnaissance mutuelle pour limiter les risques potentiels concernant les essais de mise sur le marché de produits médicamenteux

Mis à jour le 3 février 2020 - Le Brexit1 est maintenant chose faite et le Royaume-Uni entre maintenant dans une période de transition avec l'Union européenne, jusqu'au 31 décembre 2020. Jusqu'à cette date, c'est la réglementation BPF actuelle qui continue de s'appliquer. Cependant, les fabricants de médicaments et les laboratoires d'essais sous contrat doivent se montrer proactifs pour comprendre les considérations réglementaires potentielles liées aux essais de mise sur le marché de produits médicamenteux.

Le présent article propose un bref aperçu de l'accord de reconnaissance mutuelle UE-États-Unis et s'intéresse à comment mettre en place des alternatives viables aux analyses qui viennent en soutien de la mise sur le marché de médicaments en Europe, au Royaume-Uni et aux États-Unis, après le Brexit.

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Essais sur le terrain pour l'analyse des résidus de cultures - Quelles sont les 7 clés de la réussite ?

Les résidus de produits phytosanitaires sont inévitables dans l'alimentation ou dessus, même lorsqu'ils sont appliqués dans le respect des bonnes pratiques de l'agriculture. La limite supérieure de résidus autorisée dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux est la "limite maximale de résidus" (LMR), qui, en Europe, est fixée par la Commission européenne sur la base d'avis scientifiques de l'EFSA.

Les LMR sont mesurées au moyen d'essais sur le terrain portant sur les résidus de cultures, qui reproduisent les conditions agricoles réelles dans lesquelles un produit phytosanitaire serait utilisé. Le procédé a l'air simple, mais quelles sont les études couramment utilisées et quels sont les secrets de la réussite ?

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Combler les lacunes de connaissances grâce aux études avec données de vie réelle : l'importance de commencer au plus tôt

Démontrer avec succès la sécurité et l'efficacité d'un produit dans un essai clinique randomisé est une grande réussite, mais cela ne se traduit pas toujours par un accès au marché et une adoption dès le lancement. Comme les essais cliniques sont limités à un sous-ensemble de patients sous contrôle, les observations tirées de l'essai clinique peuvent être différentes de ce qui se passe dans les faits, dans la pratique clinique. C'est là que les données en vie réelle peuvent aider les entreprises pharmaceutiques à planifier le développement et à démontrer l'efficacité, la sécurité et la valeur comparative d'un produit, du point de vue de différentes parties prenantes, dont les agences de régulation, les organismes payeurs, les prescripteurs et les patients.

Cet article se penche sur le rôle des données en vie réelle, les différents besoins en matière d'information des parties prenantes, et les solutions potentielles pour répondre à l'évolution de leurs exigences.

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