Répondre aux défis de la gestion des données pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie : les FSPx pour laboratoire

S'assurer que les dossiers des essais cliniques sont exacts et entièrement harmonisés entre les sources de laboratoire et les données cliniques peut être frustrant pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actuelles. Que les données viennent d'un prestataire de recherche sous contrat (CRO), d'un laboratoire central ou de laboratoires tiers, le besoin de données épurées disponibles en temps voulu à partir d'un format propre à un promoteur ou des exigences du secteur est devenu une question extrêmement complexe.

« Alors que les études actuelles sont de plus en plus complexes, les promoteurs travaillent souvent à leurs études avec plus de laboratoires, explique Richard Cesarki, vice-président, solutions pour les patients, sciences des données et de la sécurité. Tandis que ces laboratoires sont spécialistes de la gestion des données et de l'obtention de résultats, leurs formats de rapport standards peuvent ne pas correspondre aux exigences des promoteurs. »

Reconnaissant cet écart entre les promoteurs, leurs partenaires cliniques et les laboratoires, Covance a lancé un FSPx de gestion des données pour laboratoire (Lab FSPx), une nouvelle solution au sein de son offre de fournisseur de services fonctionnels (FSP).

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Minimiser l'effet placebo dans les études cliniques sur la maladie inflammatoire de l'intestin

Avec de multiples études de phases I à III à financement privé prévues ou en cours de recrutement, (93 pour la maladie de Crohn [MC], 168 pour la rectocolite hémorragique), l'accent semble avoir été mis sur la recherche de nouvelles thérapies pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)1.

La rémission est l'objectif principal des thérapies pour les MICI, mais ces études ont souvent des difficultés à minimiser l'effet placebo2,3,4. Parmi les effets placebo, on peut distinguer la réponse/le bénéfice placebo (patients qui montrent une amélioration) ou la rémission placebo (patients qui connaissent une rémission). Les facteurs qui semblent avoir un impact sur le degré d'effet placebo peuvent être contradictoires, selon qu'une étude s'intéresse à la réponse/au bénéfice placebo ou à la rémission placebo5.

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Brexit : s'appuyer sur l'accord de reconnaissance mutuelle pour limiter les risques potentiels concernant les essais de mise sur le marché de produits médicamenteux

Mis à jour le 3 février 2020 - Le Brexit1 est maintenant chose faite et le Royaume-Uni entre maintenant dans une période de transition avec l'Union européenne, jusqu'au 31 décembre 2020. Jusqu'à cette date, c'est la réglementation BPF actuelle qui continue de s'appliquer. Cependant, les fabricants de médicaments et les laboratoires d'essais sous contrat doivent se montrer proactifs pour comprendre les considérations réglementaires potentielles liées aux essais de mise sur le marché de produits médicamenteux.

Le présent article propose un bref aperçu de l'accord de reconnaissance mutuelle UE-États-Unis et s'intéresse à comment mettre en place des alternatives viables aux analyses qui viennent en soutien de la mise sur le marché de médicaments en Europe, au Royaume-Uni et aux États-Unis, après le Brexit.

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Essais sur le terrain pour l'analyse des résidus de cultures - Quelles sont les 7 clés de la réussite ?

Les résidus de produits phytosanitaires sont inévitables dans l'alimentation ou dessus, même lorsqu'ils sont appliqués dans le respect des bonnes pratiques de l'agriculture. La limite supérieure de résidus autorisée dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux est la "limite maximale de résidus" (LMR), qui, en Europe, est fixée par la Commission européenne sur la base d'avis scientifiques de l'EFSA.

Les LMR sont mesurées au moyen d'essais sur le terrain portant sur les résidus de cultures, qui reproduisent les conditions agricoles réelles dans lesquelles un produit phytosanitaire serait utilisé. Le procédé a l'air simple, mais quelles sont les études couramment utilisées et quels sont les secrets de la réussite ?

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Combler les lacunes de connaissances grâce aux études avec données de vie réelle : l'importance de commencer au plus tôt

Démontrer avec succès la sécurité et l'efficacité d'un produit dans un essai clinique randomisé est une grande réussite, mais cela ne se traduit pas toujours par un accès au marché et une adoption dès le lancement. Comme les essais cliniques sont limités à un sous-ensemble de patients sous contrôle, les observations tirées de l'essai clinique peuvent être différentes de ce qui se passe dans les faits, dans la pratique clinique. C'est là que les données en vie réelle peuvent aider les entreprises pharmaceutiques à planifier le développement et à démontrer l'efficacité, la sécurité et la valeur comparative d'un produit, du point de vue de différentes parties prenantes, dont les agences de régulation, les organismes payeurs, les prescripteurs et les patients.

Cet article se penche sur le rôle des données en vie réelle, les différents besoins en matière d'information des parties prenantes, et les solutions potentielles pour répondre à l'évolution de leurs exigences.

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5 types différents de dosages de libération de cytokines : affronter le choc | Publication sur les DLC II

Dans notre article précédent, nous avons détaillé les dangers du syndrome de libération de cytokines (SLC) et l'importance des dosages précliniques de libération des cytokines (DLC) lors du développement d'anticorps monoclonaux (mAb) qui interagissent avec le système immunitaire du patient. Dans ce second article, nous décrivons les différents types de dosage utilisés et comment ils peuvent s'inscrire dans votre programme de développement de médicament. Un autre type de DLC, par co-culture de cellules mononucléées de sang périphérique (PBMC pour « peripheral blood mononuclear cell ») et de cellules endothéliales (BOEC pour « blood outgrowth endothelial cell ») sera étudié plus en détail dans notre prochain article.

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Dosages de libération de cytokines in vitro : existe-t-il une période de calme après la tempête ? | Publication sur les DLC I

Qu'est-ce qu'un choc cytokinique ? 

Le syndrome de libération des cytokines (SLC), aussi appelé choc cytokinique, est une réponse inflammatoire systémique due à des complications d'une maladie, d'une infection ou d'un effet secondaire de la thérapie biologique. Les symptômes cliniques du choc cytokinique sont une libération massive d'un cocktail puissant de cytokines pro-inflammatoires dans le système circulatoire général, à l'origine de dommages graves de différents organes, voire de leur défaillance, pouvant entraîner la mort. C'est un effet secondaire immuno-toxicologique extrêmement indésirable dans le développement de médicaments.

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Une stratégie de recrutement différente est-elle nécessaire pour les études de biosimilaires contre la PR ? Réussir malgré l'augmentation du volume de programmes de développement de biosimilaires contre la PR.

Introduction

Recrutement pour les biosimilaires contre la PR

Bien qu'il existe une gamme de définitions réglementaires, un médicament biosimilaire est généralement défini comme une molécule biologique très semblable au médicament de référence, sans différence cliniquement significative en matière de sécurité, de pureté et de pouvoir. 1,2 De plus, les biosimilaires peuvent être définis comme réduisant les coûts de santé tout en maintenant une efficacité clinique et une sécurité semblables au médicament biologique d'origine.1

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Covance Shangai renforce ses capacités en pharmacologie de sécurité pour les forfaits IND en interne pour ses clients en Asie

Covance Shanghai est fier de vous annoncer l'expansion de ses capacités en toxicologie générale pour inclure des études en pharmacologie de sécurité, ce qui permettra à nos clients de l'Asie-Pacifique de remplir plus facilement les exigences de l'IND pour les réglementations CFDA.

Quelle est la nouvelle offre en matière de pharmacologie de sécurité ?

L'équipe de toxicologie générale de Shanghai peut désormais réaliser des études de sécurité cardiovasculaire avec des chiens, à l'aide de télémètres DSI PhysioTel Digital L11 pour surveiller les effets du médicament sur les paramètres hémodynamiques et les électrocardiogrammes, la fréquence cardiaque et la tension artérielle. Elle peut également réaliser des études neurologiques et respiratoires chez des modèles murins.

Les membres de l'équipe de Shanghai ont été formés à ces procédures expérimentales par des spécialistes expérimentés de la pharmacologie de sécurité du site Covance de Madison. Après plusieurs mois de formation du personnel, depuis juin 2018, les études de validation du site de Shanghai se sont terminées début 2019.

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Écouter la voix du patient et en tirer des enseignements

Le recrutement des patients représente le principal défi des études cliniques. Depuis l'identification et la participation des patients jusqu'à la réduction du taux d'échec à la sélection ou la limitation de l'abandon des patients après le recrutement, les développeurs de médicaments font face à de nombreux points épineux avant de pouvoir lancer les essais cliniques.  

Le recrutement et la rétention des patients demeurent le principal défi dans les études cliniques. Garder à l'esprit les besoins des patients au moment de la conception des protocoles permettra d'améliorer le recrutement au niveau de la recherche clinique, d'augmenter les taux de participation et d'économiser du temps et de l'argent.

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