Répondre aux défis de la gestion des données pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie : les FSPx pour laboratoire

S'assurer que les dossiers des essais cliniques sont exacts et entièrement harmonisés entre les sources de laboratoire et les données cliniques peut être frustrant pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actuelles. Que les données viennent d'un prestataire de recherche sous contrat (CRO), d'un laboratoire central ou de laboratoires tiers, le besoin de données épurées disponibles en temps voulu à partir d'un format propre à un promoteur ou des exigences du secteur est devenu une question extrêmement complexe.

« Alors que les études actuelles sont de plus en plus complexes, les promoteurs travaillent souvent à leurs études avec plus de laboratoires, explique Richard Cesarki, vice-président, solutions pour les patients, sciences des données et de la sécurité. Tandis que ces laboratoires sont spécialistes de la gestion des données et de l'obtention de résultats, leurs formats de rapport standards peuvent ne pas correspondre aux exigences des promoteurs. »

Reconnaissant cet écart entre les promoteurs, leurs partenaires cliniques et les laboratoires, Covance a lancé un FSPx de gestion des données pour laboratoire (Lab FSPx), une nouvelle solution au sein de son offre de fournisseur de services fonctionnels (FSP).

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Essais sur le terrain pour l'analyse des résidus de cultures - Quelles sont les 7 clés de la réussite ?

Les résidus de produits phytosanitaires sont inévitables dans l'alimentation ou dessus, même lorsqu'ils sont appliqués dans le respect des bonnes pratiques de l'agriculture. La limite supérieure de résidus autorisée dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux est la "limite maximale de résidus" (LMR), qui, en Europe, est fixée par la Commission européenne sur la base d'avis scientifiques de l'EFSA.

Les LMR sont mesurées au moyen d'essais sur le terrain portant sur les résidus de cultures, qui reproduisent les conditions agricoles réelles dans lesquelles un produit phytosanitaire serait utilisé. Le procédé a l'air simple, mais quelles sont les études couramment utilisées et quels sont les secrets de la réussite ?

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Établir un contrôle sur le processus de fabrication et la qualité de vos médicaments biologiques

101679_Grande-molécule_1575263331Lorsqu'un patient lit l'étiquette de son médicament, il espère naturellement que la boîte contiendra la bonne molécule, que celle-ci n'est pas dangereuse, qu'elle a l'effet voulu et que le dosage est adapté. Les compagnies pharmaceutiques qui produisent ces médicaments doivent de même faire confiance à leurs processus de fabrication et contrôles de qualité internes pour créer les médicaments dans lesquels le patient a confiance.

En matière de développement de médicaments biologiques, le processus de création d'un produit de qualité est moins simple que dans le cas de petites molécules, comme les antidouleurs du type aspirine. Choisir le partenaire adapté, comme Covance et son modèle de « Laboratoire d'analyse BPL central » peut faciliter l'accès à la validation et permettre une fabrication à la qualité constante de votre médicament biologique.    Lire la suite