Minimiser l'effet placebo dans les études cliniques sur la maladie inflammatoire de l'intestin

Avec de multiples études de phases I à III à financement privé prévues ou en cours de recrutement, (93 pour la maladie de Crohn [MC], 168 pour la rectocolite hémorragique), l'accent semble avoir été mis sur la recherche de nouvelles thérapies pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)1.

La rémission est l'objectif principal des thérapies pour les MICI, mais ces études ont souvent des difficultés à minimiser l'effet placebo2,3,4. Parmi les effets placebo, on peut distinguer la réponse/le bénéfice placebo (patients qui montrent une amélioration) ou la rémission placebo (patients qui connaissent une rémission). Les facteurs qui semblent avoir un impact sur le degré d'effet placebo peuvent être contradictoires, selon qu'une étude s'intéresse à la réponse/au bénéfice placebo ou à la rémission placebo5.

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Combler les lacunes de connaissances grâce aux études avec données de vie réelle : l'importance de commencer au plus tôt

Démontrer avec succès la sécurité et l'efficacité d'un produit dans un essai clinique randomisé est une grande réussite, mais cela ne se traduit pas toujours par un accès au marché et une adoption dès le lancement. Comme les essais cliniques sont limités à un sous-ensemble de patients sous contrôle, les observations tirées de l'essai clinique peuvent être différentes de ce qui se passe dans les faits, dans la pratique clinique. C'est là que les données en vie réelle peuvent aider les entreprises pharmaceutiques à planifier le développement et à démontrer l'efficacité, la sécurité et la valeur comparative d'un produit, du point de vue de différentes parties prenantes, dont les agences de régulation, les organismes payeurs, les prescripteurs et les patients.

Cet article se penche sur le rôle des données en vie réelle, les différents besoins en matière d'information des parties prenantes, et les solutions potentielles pour répondre à l'évolution de leurs exigences.

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Une stratégie de recrutement différente est-elle nécessaire pour les études de biosimilaires contre la PR ? Réussir malgré l'augmentation du volume de programmes de développement de biosimilaires contre la PR.

Introduction

Recrutement pour les biosimilaires contre la PR

Bien qu'il existe une gamme de définitions réglementaires, un médicament biosimilaire est généralement défini comme une molécule biologique très semblable au médicament de référence, sans différence cliniquement significative en matière de sécurité, de pureté et de pouvoir. 1,2 De plus, les biosimilaires peuvent être définis comme réduisant les coûts de santé tout en maintenant une efficacité clinique et une sécurité semblables au médicament biologique d'origine.1

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Personnaliser la conception des études en vie réelle : un nouvel outil-cadre qui incorpore des éléments de la conception d'étude virtuelle

Comme elle assiste nos clients dans leurs plans de développement clinique et leurs études post-mise sur le marché, notre équipe a constaté une tendance consistant à concevoir des études en vie réelle avec des éléments traditionnels et virtuels. Avec un intérêt croissant pour les conceptions hybrides, Covance explore comment nous pouvons aider nos clients à incorporer leurs objectifs d'étude tout en évaluant une gamme d'options alternatives pour générer des preuves qui permettent une exécution de l'étude plus rapide, moins coûteuse en ressource et davantage centrée sur le patient.

Dans ce deuxième article de notre série de trois, découvrez comment nous avons collaboré avec des professionnels des études en vie réelle pour créer un outil-cadre unique qui pourra aider vos équipes dans la planification des études, dans l'environnement en constante évolution d'aujourd'hui.

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Utiliser des outils de visualisation des données sur les ensembles de données SEND : un graphique vaut mille points de données

SEND ["Standard for Exchange of Nonclinical Data" soit le standard d'échange pour les données précliniques] est plus qu'un simple outil Soumission d'un test SEND avec Covance Photo d'un code binairequi facilite la présentation des données précliniques à la FDA. Les ensembles de données SEND sont riches en informations, mais sous une forme dont l'exploration est chronophage pour les personnes non expertes. Avec les bons outils de visualisation, les ensembles de données SEND peuvent influencer la forme des programmes précliniques et apporter des informations importantes.

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Mise à jour de l'ISO 14155: principales modifications concernant la gestion des risques pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux en 2019

Hexagones futuristesLa troisième édition de la norme ISO 14155 pour la recherche clinique sur les dispositifs médicaux devrait être publiée en 2019. Elle est susceptible d'être publiée dès ce printemps et devrait être disponible au cours du premier semestre.

Selon l'Organisation internationale de normalisation (ISO pour « International Organization for Standards »), la version mise à jour proposera une approche de la gestion des risques plus stricte, à toutes les étapes de la recherche clinique du pivot au suivi clinique post-commercialisation. Lire la suite

Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le développement des dispositifs médicaux : conséquences légales et stratégies de limitation des risques

Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le cycle de vie de mon dispositif médical ?

La sortie imminente du Royaume-Uni de l'UE donne lieu à de nombreuses incertitudes et Image du drapeau de la Grande-Bretagne recouvert par celui des Nations Uniesle scénario du Brexit sans accord semble possible.

On ne sait pas encore quelles seront toutes les répercussions, mais c'est une période angoissante pour les fabricants et promoteurs britanniques de dispositifs médicaux, car les entreprises sont passibles de sanctions sévères si elles ne respectent pas la réglementation européenne. Elles doivent pourtant remplir leurs obligations envers les parties prenantes, leurs clients et leurs patients. La situation politique et légale n'est pas encore fixée et ces incertitudes soulèvent beaucoup de questions concernant le développement de dispositifs médicaux. Lire la suite

Études cliniques sur la maladie inflammatoire de l'intestin : quelles perspectives ?

Diagramme d'organes humains

Les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), qui font référence à la maladie de Crohn (MC) et à la rectocolite hémorragique (RCH), sont des maladies inflammatoires chroniques sous forme cyclique de l'intestin.1 Les MICI sont actuellement incurables et les traitements disponibles (ex. aminosalicylates, immunosuppresseurs, médicaments biologiques) ont des degrés d'efficacité et de tolérance variables. En conséquence, le développement de nouveaux médicaments pour le traitement des MICI présente des enjeux importants. Alors que c'est sans aucun doute une bonne nouvelle pour les patients et leurs familles, le degré actuel d'activité de recherche présente des défis logistiques à la réalisation des essais cliniques. Lire la suite

Sensibiliser avec le mois national du diabète et les nouvelles directives du traitement DST2

La publication récente intitulée « Prise en charge de l'hyperglycémie de type 2 » (Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes) coïncide avec le mois national du diabète, 2018. Un rapport commun édité par l'American Diabetes Association (ADA) et l'European Association for the Study of Diabetes (EASD), contenant les dernières directives importantes en matière de nouveaux traitements de patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 (DT2).

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Avancées dans le traitement des patients souffrant de pathologies rénales chroniques et cardiovasculaires : Kidney Health Initiative développe des recommandations pour la recherche clinique

Partout dans le monde, les maladies rénales sont beaucoup plus répandues qu'on l'imagine. Il n'est pas exagéré de parler d'une « épidémie invisible », puisque le nombre de personnes vivant avec une pathologie rénale (850 millions) est environ deux fois supérieur à celui du nombre de diabétiques.(1)

Le risque sanitaire évoqué par le CKD (chronic kidney disease) est renforcé par la forte prévalence d'une pathologie cardiovasculaire chez ces patients. Les patients CKD meurent fréquemment à la suite d'accidents cardiovasculaires.2 De plus, chez les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire, 30 à 60 % souffrent d'une maladie rénale.3

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