Oren Cohen, MD, se souvient de la vie en tant que médecin spécialiste des maladies infectieuses pendant l'épidémie de VIH des années 1980

Le dimanche 1 décembre est la Journée mondiale de lutte contre le sida, une journée internationale dédiée à la sensibilisation à la pandémie de sida, provoqueé par la propagation de l'infection par le VIH. C'est également l'occasion de se souvenir de toutes celles et ceux qui ont succombé à cette maladie. Cette journée est en place dans le monde entier depuis 1988.

Oren Cohen, MD, Directeur général pour les questions médicales de Covance, était médecin spécialiste des maladies infectieuses à New York durant les tous premiers jours de l'épidémie. Voici ses souvenirs :

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Essais sur le terrain pour l'analyse des résidus de cultures - Quelles sont les 7 clés de la réussite ?

Les résidus de produits phytosanitaires sont inévitables dans l'alimentation ou dessus, même lorsqu'ils sont appliqués dans le respect des bonnes pratiques de l'agriculture. La limite supérieure de résidus autorisée dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux est la "limite maximale de résidus" (LMR), qui, en Europe, est fixée par la Commission européenne sur la base d'avis scientifiques de l'EFSA.

Les LMR sont mesurées au moyen d'essais sur le terrain portant sur les résidus de cultures, qui reproduisent les conditions agricoles réelles dans lesquelles un produit phytosanitaire serait utilisé. Le procédé a l'air simple, mais quelles sont les études couramment utilisées et quels sont les secrets de la réussite ?

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Combler les lacunes de connaissances grâce aux études avec données de vie réelle : l'importance de commencer au plus tôt

Démontrer avec succès la sécurité et l'efficacité d'un produit dans un essai clinique randomisé est une grande réussite, mais cela ne se traduit pas toujours par un accès au marché et une adoption dès le lancement. Comme les essais cliniques sont limités à un sous-ensemble de patients sous contrôle, les observations tirées de l'essai clinique peuvent être différentes de ce qui se passe dans les faits, dans la pratique clinique. C'est là que les données en vie réelle peuvent aider les entreprises pharmaceutiques à planifier le développement et à démontrer l'efficacité, la sécurité et la valeur comparative d'un produit, du point de vue de différentes parties prenantes, dont les agences de régulation, les organismes payeurs, les prescripteurs et les patients.

Cet article se penche sur le rôle des données en vie réelle, les différents besoins en matière d'information des parties prenantes, et les solutions potentielles pour répondre à l'évolution de leurs exigences.

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Une rencontre en 5 min : plus de responsabilités pour développer les carrières à Malines, en Belgique

Notre série « Une rencontre en 5 minutes» couvre 5 personnes, sujets ou questions qui montrent comment notre activité favorise l'essor de personnes exceptionnelles, leur fournit un objectif motivant et nourrit un potentiel extraordinaire dans la carrière de ses employés.

Dans cet article, nous avons discuté avec Ilse Mathieu, responsable de site pour le centre des opérations en Europe, directrice associée, distribution EMEA, qui travaille à Malines, en Belgique. Elle nous a expliqué comment le site de Malines de Covance devient peu à peu un centre de production de kits essentiel dans l'approvisionnement en kits pour les essais cliniques de toute l'Europe, du Moyen-Orient et de l'Afrique, et ce que ce projet de premier plan signifie en termes d'opportunités de développement de carrière à Malines.

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Nouvelles exigences REACH concernant les nanomatériaux : ce que vous devez faire

La nouvelle réglementation européenne concernant les nanotechnologies

Le 3 décembre 2018, la Commission européenne (CE) a adopté le Réglement 2018/1881, qui modifie la réglementation existante sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques (REACH), pour s'occuper de la question des nanoparticules. La réglementation sur les nanotechnologies s'applique à toute substance qui peut être, ou peut contenir, un nanomatériau (par ex. de la poudre), qu'il ait été fabriqué comme nanotechnologie ou non. Attention, le règlement révisé sur les nanoparticules s'applique à la fois aux substances nouvelles et aux substances enregistrées, et tous les dossiers devront être mis à jour avec les données nécessaires.

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Ce que signifie la nouvelle évaluation des perturbateurs endocriniens de l'UE pour le renouvellement de vos ingrédients actifs

Introduction

Les nouvelles exigences de l'UE en matière d'identification des perturbateurs endocriniens vont avoir des conséquences sur les renouvellements de tout ingrédient actif (IA), avec des décisions attendues à partir de novembre 2018. En savoir plus sur ces exigences et stratégies clés pour rester en conformité, ci-dessous[CS1] [CS2].

La Commission européenne a adopté de nouveaux critères d'identification des perturbateurs endocriniens (PE). Ces critères s'appliquent aux nouveaux ingrédients actifs (IA) et à ceux en cours de renouvellement (). Ainsi, si les IA de vos produits phytosanitaires doivent être renouvelés, vous devez comprendre les nouvelles exigences et la façon dont vous pouvez les satisfaire.

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5 types différents de dosages de libération de cytokines : affronter le choc | Publication sur les DLC II

Dans notre article précédent, nous avons détaillé les dangers du syndrome de libération de cytokines (SLC) et l'importance des dosages précliniques de libération des cytokines (DLC) lors du développement d'anticorps monoclonaux (mAb) qui interagissent avec le système immunitaire du patient. Dans ce second article, nous décrivons les différents types de dosage utilisés et comment ils peuvent s'inscrire dans votre programme de développement de médicament. Un autre type de DLC, par co-culture de cellules mononucléées de sang périphérique (PBMC pour « peripheral blood mononuclear cell ») et de cellules endothéliales (BOEC pour « blood outgrowth endothelial cell ») sera étudié plus en détail dans notre prochain article.

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Dosages de libération de cytokines in vitro : existe-t-il une période de calme après la tempête ? | Publication sur les DLC I

Qu'est-ce qu'un choc cytokinique ? 

Le syndrome de libération des cytokines (SLC), aussi appelé choc cytokinique, est une réponse inflammatoire systémique due à des complications d'une maladie, d'une infection ou d'un effet secondaire de la thérapie biologique. Les symptômes cliniques du choc cytokinique sont une libération massive d'un cocktail puissant de cytokines pro-inflammatoires dans le système circulatoire général, à l'origine de dommages graves de différents organes, voire de leur défaillance, pouvant entraîner la mort. C'est un effet secondaire immuno-toxicologique extrêmement indésirable dans le développement de médicaments.

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Tout ce que vous devez savoir au sujet des néonicotinoïdes et de l'UE

Photo d'une abeille

Introduction

Les néonicotinoïdes ont été mis au point afin de trouver des alternatives plus sûres et plus efficaces aux hydrocarbures chlorés, aux organophosphates, aux carbamates et aux pyréthrinoïdes, mais paradoxalement, certains néonicotinoïdes sont maintenant interdits dans l'UE en raison de leur toxicité pour les abeilles et les autres pollinisateurs, ainsi que pour de nombreuses autres espèces.

Les conséquences agricoles et environnementales de l'utilisation des néonicotinoïdes et de la récente restriction réglementaire de l'UE font que les néonicotinoïdes sont l'un des sujets les plus controversés de la science et de la politique.

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Une stratégie de recrutement différente est-elle nécessaire pour les études de biosimilaires contre la PR ? Réussir malgré l'augmentation du volume de programmes de développement de biosimilaires contre la PR.

Introduction

Recrutement pour les biosimilaires contre la PR

Bien qu'il existe une gamme de définitions réglementaires, un médicament biosimilaire est généralement défini comme une molécule biologique très semblable au médicament de référence, sans différence cliniquement significative en matière de sécurité, de pureté et de pouvoir. 1,2 De plus, les biosimilaires peuvent être définis comme réduisant les coûts de santé tout en maintenant une efficacité clinique et une sécurité semblables au médicament biologique d'origine.1

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