Accélérer les délais et améliorer la qualité pour le lancement d'une étude mondiale en laboratoire central

Pour les promoteurs du développement de médicaments réalisant des études internationales, chaque jour sur la voie de la commercialisation est précieux. Pour accompagner le lancement accéléré d'étude des sponsors, les services de laboratoire central de Covance ont amélioré leurs systèmes et technologies de façon à réduire significativement les délais de lancement de jusqu'à quatre semaines, réduisant le temps de mise en œuvre...

cellules

Des programmes en vue de l'IND pour les thérapies cellulaires adoptives

Cellules T avec récepteurs antigénique chimériques (CAR-T), modèles précliniques in vitro et in vivo, et considérations réglementaires et sur la sécurité Dans un récent webinaire, nous avons présenté et discuté du programme préclinique de thérapie cellulaire adoptive qui est au centre d'une demande d'autorisation IND/IMPD. Vous en trouverez ci-après un bref résumé, ainsi que des questions et réponses intéressantes posées lors de l'événement.

Comprimés

Surmonter les défis uniques en matière de sécurité des médicaments et de réglementation auxquels sont confrontées les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques

Leveraging an Integrated, Holistic Solution Small- and medium-sized enterprises typically do not have the resources and expertise to establish an internal pharmacovigilance (PV) operation, as this would divert valuable time and money from product development. As a result, clinical development or regulatory groups, which are not specialized in PV, often …

sécurité des médicaments

Pharmacovigilance : lumière sur l'excellence en matière de sécurité des médicaments dans l'UE

Un modèle convaincant pour les petites et moyennes organisations dans le paysage réglementaire actuel de l'UE. La dynamique réglementaire dans l'UE continue d'évoluer, avec des attentes plus élevées en matière de pharmacovigilance (PV) car chaque État a ses propres réglementations rigoureuses et complexes en matière de sécurité des patients. L'évolution du contexte représente un défi unique pour les petites et moyennes entreprises...

anna

Des perspectives uniques : Anna nous parle de son expérience du handicap pour améliorer nos efforts de recrutement et renforcer notre culture

Il n'est pas facile de créer des médicaments et des thérapies révolutionnaires et de fournir des diagnostics de classe mondiale. Mais chaque jour, les employés de LabCorp, la société mère de Covance, améliorent la santé et la vie des patients dans le monde entier. Nous avons récemment eu une discussion virtuelle avec Anna, coordinatrice du recrutement dans notre département des talents mondiaux...

covid et sécurité des médicaments

Surveillance de la sécurité des médicaments pendant le COVID-19 : cinq questions essentielles et leurs réponses

L'identification, l'enregistrement et la notification des événements indésirables sont essentiels pour garantir la sécurité des médicaments, tant avant qu'après leur mise sur le marché. Aujourd'hui, la pandémie de COVID-19 rend ces activités à la fois plus critiques et plus difficiles. Examinons cinq questions clés en matière de sécurité et leurs réponses :

microplastiques

Comment se préparer face aux restrictions prochaines de REACH sur l'utilisation des microplastiques en Europe conformément à l'Annexe XV

Des microplastiques ajoutés volontairement (petites particules de polymères solides) sont inclus dans toute une variété de produits chimiques. Comme les déchets plastiques dégradés, les microplastiques volontairement ajoutés sont une préoccupation en raison de leur impact potentiel sur la santé animale et humaine. Partout dans le monde, les organismes de réglementation sont en train de chercher quelle politique adopter face aux microplastiques volontairement ajoutés. L'ECHA les a classés...

Résumé des nouveautés de la réglementation sur les interactions médicamenteuses (IM) in vitro dans les consignes de la FDA 2020

En janvier 2020, la FDA (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a révisé le contenu de son projet 2017 et publié les directives finalisées pour les études sur les interactions médicamenteuses in vitro et cliniques. Nous avons résumé les principales modifications et conséquences pour les analyses des interactions médicamenteuses (IM) dans cet article, mais si vous souhaitez en savoir...

COVID

Le chemin de la reprise post-COVID-19 : coordonner les tests des essais cliniques et les solutions en laboratoire central

Lorsque le COVID-19 est devenu une pandémie, l'équipe des solutions d'analyses pour essais cliniques de Covance (CTTS pour "clinical trials testing solutions") a vu un afflux soudain d'études sur le COVID-19 de la part des grandes organisations pharmaceutiques mais aussi des entreprises biotechnologiques. L'équipe CTTS doit donc réduire les délais pour les études urgentes des promoteurs du développement de médicaments, mais également fournir des solutions d'analyse centrées sur les patients...