La modélisation quantitative et de pharmacologie des systèmes (QSP/SP) est une approche de la modélisation qui intègre des preuves mécaniques précliniques et des modèles des systèmes physiologiques pour étudier et prédire la réponse au médicament. Sous-discipline de la pharmacocinétique, la pharmacologie des systèmes est réalisée à l'aide d'équations différentielles ordinaires (EDO) qui interagissent avec les modèles PK existants pour mieux prédire les résultats des essais cliniques.
Utilisations courantes des études QSP/SP
- L'identification et la prédiction de biomarqueurs
- Les prédictions translationnelles (voir Biomarqueurs translationnels)
- La compréhension des mécanismes
- Les prédictions des doses cibles
- Conception expérimentale préclinique
Orientation et calendrier réglementaires
La modélisation QSP/SP n'est pas spécifiquement requise dans les orientations réglementaires, mais la FDA a fortement suggéré d'inclure la modélisation dans le dossier de données que vous lui présentez.
Un modèle QSP/SP peut être utilisé pour justifier le premier dosage chez l'homme, le plan d'étude de la preuve de concept et la stratification des patients. Les modèles QSP/SP sont souvent utilisés dans les cas de petites et grandes molécules avec des mécanismes nouveaux/multiples.
Les études QSP/SP sont normalement réalisées entre l'identification de la cible et la preuve de concept.