Affaires réglementaires mondiales et expertise-conseil dans le développement des produits

Profitez d'un soutien essentiel pour votre stratégie de bout en bout  d'autorisation et de commercialisation.

  • Faites avancer votre essai clinique grâce à notre expertise réglementaire

  • Recevez des conseils stratégiques pour la demande d'autorisation et la commercialisation 

  • Travaillez avec un CRO de confiance pour trouver la voie la plus rapide pour la vérification de votre molécule et assurer ensuite son succès commercial

Solutions réglementaires et expertise-conseil au Japon
Vos besoins

Atteindre l'étape de commercialisation est un processus complexe et répétitif. Pour réussir dans l'univers en constante mutation du développement de médicaments, voici ce que vous devez faire : 

  • Trouver la voie la plus rapide pour la vérification de votre molécule
  • Passer par un processus de développement complexe
  • Réduire tout gaspillage aux différentes étapes
  • Garantir le succès commercial

Vous avez besoin d'un partenaire expérimenté qui sait comment vous aider à atteindre vos objectifs commerciaux à long terme. Comptez sur Covance pour vous fournir une stratégie réglementaire innovante, à n'importe quelle phase de votre développement. 

Que vous ayez besoin de conseils pour votre stratégie préclinique ou l'enregistrement et la commercialisation, ou des recommandations pour avancer dans votre projet, nous pouvons répondre à tous les aspects de vos besoins réglementaires, quelle que soit la taille de votre entreprise ou l'étape du développement de votre produit.

Carte du développement de produit

Le développement mondial intégré de médicaments est devenu la norme. Les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques peuvent désormais obtenir l'autorisation réglementaire de leur produit pratiquement simultanément partout dans le monde. Il vous faut un partenaire expérimenté capable de vérifier vos données, de développer votre demande d'autorisation et de vous guider dans les réunions les plus importantes avec les organismes de réglementation. Que vous suiviez la voie de dépôt de dossier classique ou que vous recherchiez l'autorisation accélérée ou la désignation de médicament orphelin, nous avons des spécialistes sur le terrain, qui peuvent travailler directement avec votre équipe et, si nécessaire, vous représenter dans les réunions avec les organismes de réglementation. 

30-40 réunions avec les autorités par an

Peu importe l'agence auprès de laquelle vous cherchez à obtenir une autorisation : nous pouvons vous aider à travailler avec la FDA, l'EMA, la MHRA, la NMPA et la PMDA et concevoir une solution réglementaire.  

Solutions réglementaires par région
Nos capacités

Optimiser la valeur clinique et commerciale de votre produit passe d'abord par une stratégie solide, pensée dès le départ. Nos solutions d'accès aux marchés et de phase IV vous permettent d'évaluer votre marché, de mener des recherches et de communiquer vos résultats afin de vous aider à prouver la valeur de votre produit, de renforcer votre équipe en vue de transmettre votre message, et de soutenir vos patients, vos clients et votre stratégie d'accès générale.

Réduisez les temps morts dans le développement et optimisez la durée de validité de votre brevet avec notre groupe de développement de molécules. Vous profiterez d'une continuité stratégique du développement clinique précoce à la phase IV avec une équipe de médecins expérimentés et de responsables de projets qui définiront votre parcours à travers chaque phase du processus de développement du médicament. En faisant intervenir nos experts quand vous en avez besoin, vous augmenterez la continuité entre le développement de la stratégie et l'exécution de l'étude, en réduisant les coûts de gestion de votre portefeuille. 

Créez une stratégie complète et identifiez des possibilités de gains d'efficacité grâce à une vision d'ensemble de votre programme. Nous pouvons vous aider à planifier le meilleur parcours possible, dès le départ, et vous accompagner à chaque étape. Que ce soit pour la stratégie, l'audit, le dépôt de votre dossier, les publications ou la phase suivant l'homologation, nous soutenons votre molécule avec de multiples perspectives. Que vous ayez besoin de compléter votre équipe avec des experts prodiguant leurs conseils ou d'un représentant pour vos produits dans les réunions, nous pouvons vous fournir des solutions étendues dans tous les domaines couverts par notre société pour vous aider à obtenir efficacement vos autorisations réglementaires.