Assurance qualité et conformité des essais cliniques

Notre chef d'équipe communique avec toutes les parties prenantes de votre projet pour les éventuels problèmes de qualité et l'avancement de l'étude ainsi que pour vous aider dans tous les aspects du processus d'audit. Nous vous assistons pour toutes les tâches suivantes :

  • Audits de projet
    • Audits de site/dossiers d'investigateur
    • Audits du dossier principal des essais
    • Audits des bases de données
    • Audits de rapports statistiques
    • Audits des rapports d'étude clinique
    • Audits des demandes réglementaires
  • Audits des processus
  • Audits des fournisseurs
Photo de deux chercheurs cliniques consultant des documents relatifs à l'assurance qualité.

Suite à l'audit, nous identifions les problèmes pour que les parties responsables les résolvent à l'échelle du projet. Si nous identifions des problèmes systématiques plus larges, nous vous aidons à mettre en place des plans de mesures correctives pour les résoudre.

Nos autres services :

  • Orientation réglementaire et formation aux BPC
  • Mesures de qualité pour rapports de gestion
  • Assistance aux investigateurs : présentations sur les BPC, résultats d'audits courants, gestion des inspections réglementaires sur site...
  • Assistance à l'inspection réglementaire : accueillir des inspections, préparer les centres investigateurs aux inspections...
  • Service d'audit autonome, avec brochures d'investigateurs, protocoles, formulaires de consentement éclairé (et amendements) et documents de demande réglementaire.