Stratégie réglementaire clinique

Les exigences réglementaires dans le monde ne cessant d'évoluer, notre expertise vous aide à garder une longueur d'avance. Avec plus de 150 professionnels spécialisés dans les affaires réglementaires et répartis dans plus de 13 pays, nous vous aidons à y voir plus clair au milieu des différents domaines réglementaires pendant le cycle de développement de votre produit.

Photo de scientifiques cliniques Covance travaillant avec de l'équipement de laboratoire.
  • Conseil/Développement d'une stratégie réglementaire en faveur de l'inscription nationale ou mondiale d'un produit
  • Conseils pour la création de paquets optimisés d'essai pour études précliniques et cliniques conformes à votre vision et aux exigences réglementaires en vigueur.
  • Préparation, évaluation et critique de Profil de produit cible (TPP) et de Plan de développement clinique (CDP).
  • Expertise réglementaire/sectorielle grâce à des informations internes et externes
  • Examen indépendant scientifique/de diligence nécessaire et analyse des lacunes des données d'étude (CFC, préclinique, clinique)
  • Services spécifiques (comme une aide pour le développement de plan pédiatrique, la désignation de médicament pour maladie orpheline, le potentiel de pharmacodépendance ou la désignation de thérapie médicinale avancée)
  • Interaction avec des agences - réponse à vos questions sur les documents d'informations et assistance pour les rencontres avec des agences.
  • Expertise en évaluation de potentiel de pharmacodépendance de molécules SNC.
  • Expertise en matière de développement de produits pour maladies rares, biosimilaires, tabac, NASH, problèmes cardiovasculaires, diabète, maladies contagieuses, rhumatologie/immunologie et oncologie.
  • Couverture des petites molécules, médicaments biologiques et produits de thérapie génique et cellulaire.