Tests d'évaluation de la puissance des ATMP : surmonter les défis le long du parcours vers la commercialisation
L'évaluation de l'activité, mesurée par des bioessais, est essentielle pour faire passer un médicament de thérapie avancée ou ATMP (également connu sous le nom de thérapie cellulaire et génique) par des étapes cliniques essentielles jusqu'à l'autorisation finale de mise sur le marché. Cependant, l'activité est un paramètre difficile à mesurer pour les ATMP ; il est donc important de commencer à développer ces dosages au plus tôt afin d'éviter tout retard possible de commercialisation de l'ATMP. Cet article de blog explique comment développer des dosages de l'activité et à quel moment, afin de surmonter les obstacles réglementaires et de fabrication dans le parcours de commercialisation des ATMP.