Essais cliniques

Avez-vous des questions ?

• Qu'est-ce qu'un FSP, fournisseur de services fonctionnels ?

  FSP est le sigle de « functional service provider » (fournisseur de services fonctionnels) et consiste à fournir des solutions globales personnalisées qui permettent aux clients de gérer efficacement leur portefeuille d'essais cliniques. Il s'agit notamment de mettre en place des personnes de qualité, des processus intelligents et une expertise technique approfondie pour travailler directement aux activités d'un client. Un nombre croissant d'entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques se tournent vers ce modèle pour réduire leurs frais et rendre leurs opérations plus simples et efficaces. Covance FSPx® est un fournisseur de services fonctionnels de confiance qui vous propose des solutions personnalisables avec une collaboration étroite et un engagement en matière de qualité. En savoir plus sur le FSP.

• Que sont les essais cliniques décentralisés, les essais cliniques virtuels et les essais cliniques hybrides ?

  Le besoin de passer d'une approche centralisée à un modèle d'essai clinique davantage centré sur le patient est à l'origine d'innovations qui allègent la charge pour le patient en réduisant les déplacements nécessaires, puisque davantage de services peuvent être réalisés chez les patients ou près de chez eux, et qui incorporent de nouvelles façons d'identifier et de recruter les participants aux essais. Cette approche a d'abord été appelée « essais virtuels », pour signifier que les centres investigateurs n'y jouent qu'un rôle mineur, mais le secteur pharmaceutique s'est vite rendu compte que la plupart des essais auraient besoin d'une approche hybride, qui inclut à la fois les technologies traditionnelles et les innovations. À présent, on désigne généralement ce genre d'essais sous le nom d'essais cliniques décentralisés ou ECD. Nous proposons un écosysteme centré sur le patient de ressources aux emplacements pratiques, toutes connectées par une plateforme technologique unique. Un exemple d'ECD est notre solution qui relie les centres de services aux patients de LabCorp aux États-Unis, des partenariats internationaux avec des pharmacies réputées, ainsi que des fournisseurs de services de prélèvements sanguins et de soins infirmiers à domicile, avec une plateforme technologique de pointe. Nous pouvons associer le recrutement des patients par centre avec une communication directement tournée vers les patients sur le Web. En savoir plus sur les ECD.

• À quel moment faut-il penser aux essais de phase IV lors du développement d'un médicament ?

  Les essais de phase IV sont menés dans le « monde réel ». C'est pour cette raison qu'ils peuvent compléter, et dans certains cas, remplacer les essais de phase III. Si votre médicament est pour une maladie rare, orpheline ou potentiellement mortelle ou dans le cas où un essai de phase III serait considéré comme peu éthique, un essai de phase IV peut être préférable pour les autorités réglementaires. Pour les thérapies cellulaires et géniques avancées, les essais de phase IV et les études de suivi au long terme doivent être envisagés. En savoir plus sur les essais de phase IV.

• Comment est-il possible d'associer des études/essais de phase IV avec des essais de phase IIIb pour explorer de nouvelles indications ?

  Explorer de nouvelles indications pour des produits déjà autorisés exige de recueillir suffisamment de données de sécurité et d'efficacité pour satisfaire les autorités réglementaires. Selon l'indication visée, une étude de phase IV peut être suffisante pour générer les données de vie réelle nécessaires. Cependant, lorsque des recherches plus approfondies sont nécessaires, un essai clinique de phase IIIb ou un essai de phase IV peuvent s'avérer indispensables. Notre objectif est d'optimiser l'efficacité en travaillant avec vous pour déterminer l'approche la plus adaptée à votre produit et à l'indication visée.

• Comment Covance utilise-t-elle des données exclusives pour améliorer les résultats des études cliniques ?

  • Seule Covance associe l'une des principales sources de résultats de laboratoire anonymisés au monde et des données sur les patients avec des données sur les investigateurs de la majorité des essais cliniques internationaux qui fournissent des renseignements pour améliorer l'efficacité du développement clinique des médicaments.
  • Les données de LabCorp : en utilisant les données de vie réelle des laboratoires cliniques anonymisées de plus de 150 millions de patients, nous pouvons estimer quelles populations répondent aux critères d'éligibilité de votre protocole et modéliser précisément l'impact des critères d'inclusion/exclusion du protocole sur le nombre de patients pouvant participer.
  • Données de laboratoire central de Covance : Covance génère plus de données d'essais cliniques que n'importe qui d'autre dans le monde. Nos données exclusives internationales nous permettent de prédire les performances futures des investigateurs et leur capacité à mener plusieurs études.
  • Patient Direct : nous avons accès à ~150 millions de patients et disposons d'une base de données en pleine expansion de personnes qui nous ont autorisé à les contacter directement pour participer à des essais cliniques. En savoir plus.

• Qu'est-ce que la solution de pharmacologie clinique intégrée de Covance ?

  Le développement de médicaments est un parcours complexe dans lequel il n'est pas toujours facile de progresser. Dans l'environnement actuel, avec des médicaments et des cibles toujours plus complexes, il est essentiel de penser au-delà de l'unité pharmacologique clinique classique afin d'optimiser le développement en phase clinique précoce. Une plateforme de développement intégrée, qui inclut les ressources, les expériences, l'expertise et les infrastructures nécessaires pour concevoir et exécuter des études cliniques précoces est une solution efficace pour limiter les risques. Une équipe multidisciplinaire qui comprend le marché et la molécule peut concevoir une stratégie réglementaire et un plan de développement clinique précoce qui vise à déterminer efficacement s'il vaut la peine ou non de continuer à développer un médicament candidat. L'utilisation efficace de la plateforme intégrée permet de déterminer si le médicament atteint ou non des degrés suffisants dans le compartiment physiologique concerné, s'il interagit avec la cible visée comme prévu et s'il a des effets secondaires imprévus ou gênants. Ceci demande de plus en plus, non seulement une expertise solide en pharmacologie clinique, mais aussi l'accès à des tests de biomarqueurs et à un personnel de gestion de projet capable de guider un protocole sereinement, qu'il s'agisse de cohortes de volontaires sains dans une unité de pharmacologie clinique ou de cohortes de patients sur plusieurs sites d'investigation. En savoir plus sur la pharmacologie clinique.

Informations Covance

L'impact de la législation du RACE for Children Act sur le développement de médicaments en oncologie pédiatrique Webinaire Suivez ce webinaire pour en savoir plus sur les maladies rares, la stratégie réglementaire et le développement de médicaments en oncologie et en pédiatrie. Pour en savoir plus sur le contexte actuel en matière de développement de médicaments en oncologie et pour avoir une vision sectorielle des réglementations applicables et du RACE for Children Act... Regarder le webinaire Santé mobile et essais hybrides/virtuels pour le diabète Webinaire Les études cliniques sur la maladie inflammatoire de l'intestin et l'importance de la centricité du patient Blog Répondre aux défis de la gestion des données pour les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie : les FSPx pour laboratoire Blog

Consultez la documentation pour en savoir plus sur notre secteur d'activité.