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Expertise-conseil dans le monde et conformité réglementaire

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À propos de l'expertise-conseil dans le monde et de la conformité réglementaire

En tant que prestataire de recherche sous contrat (CRO) international offrant une gamme complète de services, nous vous proposons nos services d'expertise-conseil dans de nombreux sujets, y compris la conformité réglementaire . Nous travaillons en étroite collaboration avec les agences de réglementation à l'international, ce qui nous permet d'assurer la bonne conformité de vos tests et études, mais aussi qu'ils répondent à toutes les règles de soumission.

Notre expérience en réglementation porte sur toutes les étapes du développement des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que la protection des cultures et les tests chimiques. Notre équipe fait progresser vos demandes réglementaires dans plus de 55 pays, en travaillant depuis les pays suivants :

  • Amériques : États-Unis, Canada, Argentine, Brésil, Chili, Colombie, Mexique et Pérou
  • Europe : Espagne, Pologne, France, Allemagne, Russie et Royaume-Uni
  • Asie-Pacifique : Chine, Singapour, Japon, Taïwan et Corée du Sud

Expertise-conseil sur les agences réglementaires

 

Agences aux Amériques

  • FDA 
  • EPA et FIFRA
  • Santé Canada (Canada)

Agences en Europe

  • EMA et EMEA (UE)
  • ECHA (UE)
  • CLP (UE)
  • MHRA (R.-U.)

Agences en Asie-Pacifique

  • PMDA et MHLW (Japon)
  • NMPA/CFDA (Chine)

Règles sur les analyses de produits et expertise-conseil

Dispositifs et DIV de classe I, II et III

  • UE : RDM et RDIM (EMA)
    • Organismes notifiés
    • Marquage CE
    • Représentant autorisé ou personne responsable au R.-U. (UKRP)
  • États-Unis : dispositifs et diagnostics in vitro (FDA)
    • PMA et 510k
    • IDE, CFR et IRB
  • Chine : règles de la NMPA/CFDA sur la gestion de la supervision des dispositifs médicaux
  • International : ISO 14155

Réglementations agrochimiques et sur la protection des cultures

  • Japon : loi sur le contrôle des produits chimiques dans l'agriculture
  • États-Unis : FFDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, loi sur les aliments, les produits pharmaceutiques et cosmétiques), FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, loi fédérale sur les insecticides, fongicides et rodenticides), Food Quality Protection Act (loi sur la protection de la qualité des aliments) et PRIA (Pesticide Registration Improvement Act, loi sur l'amélioration de l'enregistrement des pesticides).
  • International : Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)

Réglementation sur les tests chimiques industriels

  • UE : REACH et l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
  • R.-U. : REACH
  • Corée du Sud : K-REACH
  • États-Unis : Toxic Substances Control Act (TSCA, législation sur le contrôle des substances toxiques)
  • Canada : loi sur la protection de l'environnement (LCPE)
  • Chine : MEP Order 7
  • Japon : loi de contrôle des substances chimiques

Étape et expertise-conseil à chaque phase

Étape : IND/CTA

  • Programmes adaptés à l'IND/CTA
  • Solutions de développement en phase précoce
  • Marché

Étape : NDA/BLA

  • AQ et conformité clinique
  • Stratégie réglementaire clinique
  • Dossiers réglementaires cliniques (protocoles, CSR)
  • Services de soumissions cliniques

Conformité post-marché

  • Résultats rapportés par le patient (PRO)
  • Études RWE, études prospectives observationnelles et analyses de données rétrospectives
  • Autorisation conditionnelle

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