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Solutions pour diagnostics et dispositifs médicaux

Des données connectées. Une exécution experte. À chaque étape du cycle de vie du produit.

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Mise en place des RDM et RDIV de l'UE et délais impartis : une proposition pour repousser l'application des RDM de l'UE

Vous trouverez dans ce livret les exigences décrites dans la norme ISO 14155:2011. La norme ISO 14155:2011 définit les exigences pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des êtres humains ; pour assurer la crédibilité des résultats des essais cliniques ; pour confirmer la conduite scientifique de l'étude clinique et pour préciser les responsabilités des comités d'éthique, des autorités réglementaires et de toute autre agence impliquée dans les essais cliniques, ainsi que les responsabilités du promoteur et des investigateurs. La conformité à la norme ISO 14155:2011 est essentielle au succès global d'un essai.

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Personnes assises à un bureau

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Êtes-vous prêt ? L'impact des exigences réglementaires prochaines sur les rapports sur les produits combinés

Les produits combinés : qu'est-ce que c'est ? Tout produit composé de la combinaison d'un médicament, d'un dispositif et d'un produit biologique est appelé produit combiné. Conformément au titre 21 paragraphe 3,2 (e) du CFR , cela comprend deux ou plusieurs composants réglementés qui sont physiquement, chimiquement ou autrement combinés ou mélangés et produits comme une seule entité.

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Personne utilisant une tablette

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Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le développement des dispositifs médicaux : conséquences légales et stratégies de limitation des risques

Comment un Brexit sans accord pourrait affecter le cycle de vie de mon dispositif médical ? Drapeaux de l'Union européenne et du Royaume-Uni ensemble La sortie imminente du Royaume-Uni de l'UE donne lieu à de nombreuses incertitudes, et le scénario du Brexit sans accord semble possible.

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Homme montrant une tablette

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Éviter les retards dus à une classification incorrecte du produit dans l'accès aux marchés : une étude de cas

Une start-up (appuyée par deux médecins spécialistes de l'innovation) a mis au point un outil qui offre un moyen plus sûr et plus efficace de soulager un problème orthopédique courant. Bien qu'un financement précoce ait permis de tenir un rythme de progression régulier, les cycles de gestion de l'ensemble du cycle de vie pour atteindre la distribution commerciale étaient relativement peu nombreux. Cependant, en établissant correctement la classification du dispositif, le temps nécessaire à la mise sur le marché a été minimisé.

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En chiffres

150

spécialistes du développement de dispositifs

3

 décennies d'expérience en matière de dispositifs

500

essais sur les dispositifs au cours des 5 dernières années

Logo Bienvenue aux dispositifs

Vidéo récente

Bienvenue aux dispositifs

C'est une période passionnante pour le développement de dispositifs médicaux et de diagnostics. Des innovations, telles que l'IA, la robotique, la santé connectée/à domicile, les applications et les produits combinés transforment le secteur de la santé. Des avancées tellement innovantes que l'environnement réglementaire actuel n'est pas encore adapté.

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Témoignage

« Grâce à une grande expérience dans le développement de médicaments, dispositifs et diagnostics, mais aussi grâce à une gamme complète de services réglementaires, de qualité, en économie de la santé et remboursement, de développement de prototypes chirurgicaux, de tests de biocompatibilité et d'essais cliniques, mais aussi d'éducation et de sécurité pour les patients, Covance possède des qualités uniques pour vous aider à optimiser le plein potentiel de votre produit. »

Suzanne Carroll
Vice-présidente, diagnostics et dispositifs médicaux de Covance

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Chaque dispositif médical ou diagostic est différent. Covance peut répondre aux objectifs de votre prochaine innovation, pour toutes les phases de développement ou une étude seulement.

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