Rapports agrégés et écrits sur la sécurité

Des rapports cumulés par des experts de la rédaction en sécurité

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Des rapports cumulés par des experts de la rédaction en sécurité

Les réglementations en matière de rapports cumulés ont récemment fait l'objet de révisions dans toute l'Union européenne. Ce n'est qu'une question de temps avant que les révisions soient acceptées et faites lois pour renforcer davantage le système de détection des signaux et optimiser l'utilisation des ressources dans le réseau de pharmacovigilance, pour le bien de la santé publique.

Nous vous aidons à répondre aux exigences réglementaires en matière de rapports cumulés, avec l'aide de nos équipes de rédaction scientifique et de pharmacovigilance, qui travaillent en étroite collaboration, pour vous assister dans la rédaction des rapports et écrits de sécurité à toutes les étapes du cycle de vie du produit, notamment, entre autres, le résumé des caractéristiques du produit, les informations de sécurité de référence, le rapport de mise à jour de sécurité et les rapports périodiques d'évaluation du rapport avantage-risque. Nous avons aussi aidé nos clients en harmonisant nos rapports cumulés avec leur partenaire de traitement des cas, pour pouvoir fournir des rapports cumulés de qualité.

Deux personnes en train de travailler sur un ordinateur

Nous offrons une assistance complète en matière de rapports cumulés (SPC, ASR, RSI, PSUR, PADER et PBRER), de la maintenance de votre calendrier général de rapports au dépôt des documents finalisés auprès de l'autorité réglementaire, en passant par la collecte des données de tous vos services pertinents, l'écriture de rapports de sécurité et la révision médicale des rapports préparés. Notre équipe de rapports cumulés se compose de professionnels de la santé et de médecins avec une excellente formation et une longue expérience dans différents domaines thérapeutiques, pour comprendre les exigences réglementaires internationales.

Nos clients font fréquemment appel à nous comme un partenaire qui les aide dans toutes les exigences réglementaires ad hoc, par exemple la réalisation d'une évaluation avantage-risque non prévue en réponse à un risque potentiel, ou la rédaction de plans de gestion des risques pour une nouvelle demande de licence ou un renouvellement.