Évaluation de la sécurité, de l'identité, de l'efficacité, de la qualité et de la pureté

Au fil du développement et de la sortie d'un produit commercial, une part importante de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) consiste à établir la sécurité, l'identité, la force, la qualité et la pureté de votre biologie. Bien que nous offrons une gamme complète de compétences analytiques CMC pour soutenir votre programme biologique, nous sommes spécialisés dans les domaines suivants :

  • Le test de sécurité
    • L'identification de virus accidentel - Séquençage next generation (NGS) et bioinformatique
    • Le test d'évacuation virale
  • La détermination d'identité
    • Les MS de haute résolution
    • L'analyse de séquence Edman
    • L'analyse des acides aminés (AAA)
    • Le dichroïsme circulaire
  • L'évaluation de force/puissance
    • Dosages sur mesure et de plate-forme - ADCC, CDC  et autres
    • Les dosages d'hormones USP in vivo
  • Le test de qualité
    • Le test de sortie et de stabilité BPL et non BPL
  • La détermination de pureté
    • L'hétérogénéité de charge (CZE, IEX-HPLC, clEF)
    • L'hétérogénéité de taille (CE-SDS, page SDS, SEC-HPLC)
Échantillon pour analyse d'innocuité par CFC dans un flacon dans un laboratoire de Covance.