Solutions concernant la pharmacodépendance

Testez le potentiel de pharmacodépendance de votre molécule avec l'aide d'un partenaire expérimenté qui propose des solutions complètes, de l'expertise-conseil préclinique aux tests pendant les essais cliniques et à l'assistance de conformité réglementaire.

  • Recevez des conseils proactifs d'experts pour préparer les tests de pharmacodépendance de votre médicament 

  • Développez une stratégie réglementaire préclinique et clinique pour évaluer votre molécule avec la FDA et l'EMA

  • Faites confiance à notre expertise pour réaliser vos investigations précliniques in vivo et vos études cliniques de potentiel de pharmacodépendance 

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Vos besoins

L'abus de médicaments sur ordonnance est un problème de santé mondial. Toute molécule qui entre dans le cerveau et affecte le système nerveux central (SNC), peu importe son indication thérapeutique, doit subir des tests de pharmacodépendance, mais le procédé est complexe.

Si vous développez une nouvelle entité moléculaire (NEM) qui nécessite des études de pharmacodépendance précliniques et chez l'homme, vous devez ajouter plusieurs étapes à vos plans de développement. Utilisez notre expérience : nous travaillerons à vos côtés pour évaluer le mécanisme d'action, la pharmacocinétique et les métabolites actifs de votre NME, pour obtenir une proposition complète à partir de l'étude de votre médicament.

Votre médicament est unique, votre stratégie de test de pharmacodépendance doit l'être aussi. En coordonnant les informations obtenues tout au long du développement de votre médicament, à la fois dans la partie préclinique et dans la partie clinique, nous vous aidons à comprendre le potentiel de pharmacodépendance de votre médicament et à identifier les lacunes dans votre plan de développement. 

Avec le plan d'action de la FDA concernant les opiacés et de plus en plus d'attention portée à l'abus de médicaments sur ordonnance, il est essentiel de comprendre les évolutions de l'environnement réglementaire.

De la phase pré-IND à l'examen des nouveaux médicaments, nous préparons vos protocoles et vous assistons lors de l'examen par le personnel des substances réglementées (CSS) de la FDA, nous vous aidons à travailler avec la DEA et guidons votre planification et vos discussions concernant l'étiquetage. En tant que partenaire, nous apportons une grande expérience de ces agences et nos capacités de leadership pour que vos programmes suivent les dernières consignes réglementaires, partout dans le monde.

Nos capacités

En matière de tests de pharmacodépendance, un plan dynamique est la stratégie idéale pour tenir vos délais et répondre à vos attentes.

Une compréhension précoce des « signaux » dès les premiers travaux de développement est précieuse, car c'est ce qui va façonner les études de pharmacodépendance préclinique et clinique, qui pourront être nécessaires plus tard. Chez Covance, nous vous aidons à faire preuve d'une conscience critique des risques d'abus potentiels au plus tôt, afin que vos phases cliniques et votre obtention d'autorisation ne prennent pas de retard.

Selon les résultats de vos tests de pharmacodépendance, beaucoup de facteurs sur le marché peuvent s'en trouver affectés. De l'étiquetage spécifique à l'archivage des données en passant par les limites de distribution, vous devez comprendre comment votre traitement fera face aux restrictions de distribution et aux médicaments concurrents sur le marché. 

Tirez parti de notre relation professionnelle avec nos experts dans les conseils en matière d'accès aux marchés. Ensemble, nous comprenons et évaluons les défis en adoptant la perspective du marché et nous découvrons les possibilités existantes pour optimiser la valeur de votre produit.    

Il est essentiel d'intégrer l'évaluation du potentiel de pharmacodépendance d'un médicament dans le processus du développement. Une collaboration aboutie entre promoteurs, régulateurs et partenaires CRO comme Covance vous aidera à surmonter les défis et à vous guider dans les principaux points de décision. 

Nous vous apportons plus que de l'expertise-conseil au niveau de toute votre évaluation de la pharmacodépendance. Nos experts vont appliquer des données précliniques et cliniques générées tout au long de votre processus du développement pour réaliser des études efficaces qui garantissent une préparation simple aux questions réglementaires et aident à faire avancer votre médicament vers votre prochain objectif.