Évaluation de la sécurité cardiovasculaire in vitro et in vivo

Soutenez efficacement vos principales molécules candidates grâce à des tests de sécurité cardiovasculaires complets. De la phase de découverte à la soumission réglementaire, les partenaires de Covance vous permettent de développer, de sécuriser et de mettre en œuvre votre programme d'évaluation de la sécurité, autonome ou intégré, en vous permettant d'améliorer les délais dans la prise de décision.

Fluidifiez la progression de vos molécules en passant des évaluations cardiaques in vitro à des études cardiovasculaires in vivo conformes aux normes BPL, grâce à un partenaire qui vous apporte la variété de dosages et l'expertise dont vous avez besoin.

Matériel utilisé pour l'évaluation du risque cardiovasculaire chez Covance.
Vos besoins

Le dépistage in vivo précoce permet l'identification et la réduction du risque cardiaque avant d'envisager des tests in vivo contraignants et coûteux. Notre équipe travaille à vos côtés pour concevoir un package cardiovasculaire in vitro limitant les risques au-delà de l'hERG pour permettre des décisions plus rapides et plus intelligentes et sélectionner les molécules à mettre en avant.

Traditionnellement, les molécules avec un signal hERG sont rapidement éliminées du processus de développement des médicaments ; néanmoins, tous les bloqueurs hERG ne sont pas pro-arythmiques. Reconnaissant cette opportunité, la FDA a évolué au-delà des tests hERG et QTc pour encourager une évaluation plus globale des canaux ioniques cardiaques et des cardiomyocytes dérivés des CSPi. Covance vous offre ces évaluations, parmi d'autres, pour vous permettre d'identifier en amont les problèmes qui pourraient affecter votre programme de développement. Nous contacter.

Covance a démontré son excellence dans les études de télémesure BPL depuis plus de 15 ans avec des directeurs d'étude occupant leurs postes pendant plus de 10 ans, en moyenne. Nos équipements dédiés dans la télémesure permettent le recueil de données dans un environnement apaisé, permettant de produire des données d'une qualité exceptionnelle et une parfaite sensibilité en matière de dosage. Que vous meniez une batterie d'études de télémesure BPL ou ayez besoin de recueillir des données cardiovasculaires pour une étude toxicologique, vous pouvez compter sur l'expérience de nos équipes pour concevoir et conduire des études reposant sur des technologies de pointe, au sein d'installations d'exception.

Appuyez-vous sur l'expertise de notre équipe pour recenser ensemble vos objectifs finaux et dessiner les contours de votre plan d'étude cardiovasculaire. Et votre relation avec Covance ne s'interrompt pas à la réception du rapport final. Nous proposons des services d'évaluation des risques et d'intégration des données pour vous aider à prendre des décisions informées et préparer vos dossiers réglementaires. Associons-nous et recevez un rapport complet intégré d'évaluation des risques sur votre canal ionique, les cellules souches, la télémesure cardiovasculaire et les données toxicologiques contextualisées avec la projection de votre profil d'exposition humaine, afin de disposer de l'image la plus claire possible du risque cardiovasculaire potentiel. Ce texte rédigé par Covance est directement créé à partir de votre documentation réglementaire et vous fait gagner du temps et de l'argent.

Nos capacités

Par le passé, vous vous êtes associés à Covance pour renforcer votre équipe CV in vivo. Profitez désormais de l'accès aux meilleurs laboratoires cardiaques in vitro grâce à nos partenariats avec B'SYS et Clyde Biosciences :

Logo B'SYS

B'SYS donne accès à des lignées cellulaires des canaux ioniques pour produire des études électrophysiologiques automatisées et manuelles de « patch clamp », offrant la possibilité de prendre en charge les protocoles CiPA de la FDA. Grâce au dépistage automatisé conforme aux tests BPL, B'SYS vous permet de prendre des décisions en amont via la soumission réglementaire.

Logo Clyde

Clyde dresse un profil complet de sécurité cardiaque à travers la mesure du voltage du potentiel d'actionla contractilité et le calcium intracellulaire dans les cardiomyocytes iPSC humains. Cette évaluation caractérise le résultat net de l'inhibition du canal multi-ionique dans un système cellulaire intégré, fournissant ainsi une traduction unique aux options in vivo et clinique.

En nous confiant une évaluation cardiaque in vivo, vous bénéficiez d'une mise en parallèle avec les études CiPA (essais inclusifs de pro-arythmie in vitro). Les trois partenaires sont des membres actifs des groupes CiPA, chacun ayant des approches proactives face au développement continu du paradigme.

La sécurité cardiovasculaire est l'un des obstacles les plus communs au sein de nos efforts de développement. Pour vous permettre d'atteindre les objectifs dont vous avez besoin en matière de risque cardiovasculaire, nous proposons un ensemble de technologies incluant des options autonomes ou intégrées dans le cadre de l'étude toxicologique :

  • Évaluation BPL cardiovasculaire avec l'instrumentation de télémesure Physiotel™ L-series
  • Acquisition de données cardiovasculaires sur les études toxicologiques :
    • ECG sans gaine et le recueil des données hémodynamiques avec technologie Physiotel™ M-series peu invasive.
    • Jacketed external telemetry (JET™), également disponible avec pression sanguine (JET-BP)
  • Évaluation cardiovasculaire investigatrice hors-BPL
    • Télémesure PhysioTel™ HD-series chez les rongeurs
    • Télémesure hors-rongeurs avec instrumentation série L

Toutes les données ECG par télémesure chez Covance sont traitéees automatiquement avec le logiciel automatisé de notre équipe d'analyse ECG centralisée. Ce groupe dédié de scientifiques garantit une analyse qualitative et cohérente de vos données ECG, grâce à des décennies d'expérience dans l'interprétation des arythmies cardiaques et des morphologies anormales des courbes d'ondes.