Centre d'éducation évaluation pharmacodépendance

Évaluer le risque de pharmacodépendance d'une nouvelle entité moléculaire (NME) ou d'un médicament est une exigence réglementaire internationale pour tous les principaux métabolites et produits pharmaceutiques ayant un effet sur le système nerveux central.

Le processus d'évaluation de la pharmacodépendance est complexe et différent pour chaque molécule. Il faut donc prendre en compte cette exigence potentielle au plus tôt dans le developpement et travailler en étroite collaboration avec les responsables du plan d'étude pour s'y retrouver dans le système complexe de dépôt de dossier réglementaire.

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Services réglementaires

Pharmacodépendance : les bases

Les capacités d'évaluation de Covance

Autres documents sur la pharmacodépendance

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Auto-administration

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Discrimination des médicaments et dépendance

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Quels sont les principaux types d'évaluation de la dépendance ?

L'évaluation du potentiel de dépendance d'un médicament inclut les données d'études liées à l'abus ne portant pas sur la pharmacodépendance (telles que les propriétés chimiques du médicament), la liaison des ligands et récepteurs in vitro, la pharmacocinétique, le comportement général (ex. : test d'Irwin, tests d'activité spontanée) et effets indésirables à partir des études cliniques (ex. : hallucinations, euphorie), en plus des études spécifiques de pharmacodépendance.

Les études de pharmacodépendance, réalisées dans des conditions de BPL, évaluent le potentiel de renforcement d'un médicament (auto-administration), le potentiel qu'a un médicament d'induire un stimulus intéroceptif (sensations) comparable à celui d'un autre médicament (discrimination de médicaments) et le potentiel d'un médicament à produire une dépendance physique (symptômes de sevrage après l'arrêt du dosage).

Dans ce champ d'étude, on trouve des études d'investigation qui peuvent fournir des informations précoces sur le risque potentiel d'abus d'un médicament en caractérisant des effets comportementaux spécifiques comme la tolérance et la sensibilité comportementale.

Enfin, les études d'efficacité permettent d'évaluer le potentiel d'un médicament à traiter un problème de toxicomanie, à agir comme disuasif d'abus ou à servir d'analgésique avec un risque d'abus associé plus faible.

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