Ensembles de données SEND 3,1 et leur livraison

Respectez les exigences de la FDA (eCTD) en matière de dépôt des demandes, en toute sécurité, grâce à des ensembles de données SEND justes et respectant les délais. Covance continue d'être un leader dans le développement de la norme SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), notamment en tant que contributeur actif au sein du consortium SEND CDISC et des groupes de travail FDA/PhUSE. 

De quels services SEND avez-vous besoin ?

Choisissez à quel moment vous souhaitez recevoir vos ensembles de données SEND. Les voulez-vous en même temps que votre rapport final ? Ou préférez-vous les recevoir plusieurs fois, tout au long de votre étude ?

Service principal (3 et 3,1)

  • Des ensembles de données prêts à être présentés
  • Fichier de résumé d'essai (TS) 
  • Conversion des données BA/TK (données de contributeurs externes dans les études de Covance)

Livraison automatisée des données

Recevez vos données à la fréquence que vous choisissez (jusqu'à quotidiennement) pour vous aider à prendre des décisions mieux informées lors de votre étude. 

Ensembles de données SEND et livraison

Où les données standardisées peuvent-elles vous mener ?

Imaginez que vous ayez à analyser des données provenant d'études multiples, de comparer des données avec des contrôles d'historique, d'identifier facilement des tendances et des anomalies et de prendre des actions. SEND permet de partager les résultats avec les différents acteurs de l'étude pour une meilleure communication.

Et si vous avez accès à un logiciel de visualisation des données, vous pouvez vous faciliter la vie en créant des visualisations et graphiques faciles à lire de vos données. Lisez cet article de blog pour apprendre à transformer vos ensembles de données SEND en graphiques clairs.

Quelles études sont demandées au format SEND ?

Les types d'ensembles de données qui doivent être présentés au format SEND changent en permanence, mais voici les cas qui requièrent actuellement le format SEND :

  • Toxicologie générale
  • Carcinogénicité
  • Pharmacologie de sécurité : cardiovasculaire et respiratoire 
  • Remarque : 
    • Les études hors BPL incluses dans une soumission réglementaire nécessitent également le format SEND
    • Les anciennes études utilisées dans une demande nécessiteront au moins un fichier de résumé d'étude simplifié (TS.xpt) par étude. 

Qu'est-ce qu'il faut pour envoyer ou recevoir des ensembles de données ?

  • Analyse des données : vous avez besoin d'un logiciel pour visualiser les ensembles de données. Si vous pouvez utiliser un outil de visualisation, cela rendra l'analyse encore plus facile. 
  • Stockage des données : vous avez besoin d'une solution de stockage et d'archivage pour conserver vos fichiers. 
  • Dépôt à la FDA : vous devez pouvoir présenter vos données sous format électronique à la FDA. 

À quoi ressemblent les fichiers SEND ?

  • Fichiers ZIP (transférés par FTP ou par  l'outil StudyTracker de Covance)
  • Plusieurs domaines (par exemple le domaine Poids) forment un ensemble de données
  • Chaque domaine est au format .xpt

Pourquoi choisir Covance pour les services SEND ?

  • Nous avons travaillé avec SEND dès le début. Aujourd'hui, nous avons livré plus de 125 milliards de points de données au format SEND, aidant ainsi des centaines d'entreprises à présenter leur eCTD.
  • Covance fait partie du consortium CDISC SEND et des groupes de travail FDA/PhUSE qui développent les normes et la terminologie SEND.
  • Covance utilise le logiciel Pristima® et Pinnacle 21 pour une meilleure intégrité.